Pharmamar consume el trimestre sin apoyos para el Aplidin

Pharmamar cierra el primer trimestre del curso sin conocer la respuesta a su petición de iniciar el ensayo clínico de fase III del Aplidin en seis países de la Unión Europea, incluido España.

Los Estados miembros implicados, entre los que se incluyen también Francia, Italia o Bulgaria, se exceden en el plazo medio de respuesta la biofarmacéutica para este tipo de petición, la armonizada, VHP por sus siglas en inglés. 

Este procedimiento, en el que todos los países responden a la vez y con una misma respuesta al requerimiento, tiene un plazo medio exacto de 52 días, aunque puede dilatarse hasta los 60, plazo que sobrepasa ya el Aplidin. 

Pharmamar puede esperar un mes más 

Pese a todo, el tiempo establecido para dar el visto bueno al estudio o echar para atrás la investigación es de 90 días, según las guías publicadas por las agencias sanitarias implicadas, por lo que  Pharmamar aún puede esperar un mes más. 

Finanzas.com adelantó en febrero que la compañía de origen gallego realizaba esta petición y que la AEMPS española iba a hacer “todo los posible” para acelerar los plazos de respuesta dada la necesidad de aprobar el fármaco. 

Desde Sanidad se señalaba que eran los primeros interesados en conocer la fiabilidad o no del fármaco contra la pandemia, pero los de José María Fernández Sousa siguen saber nada del organismo. 

Nuevo estudio de fase II 

La única comunicación oficial que tienen desde el regulador sanitario español es el inicio de una fase II para testar el Aplidin en 122 pacientes en urgencias, en cuatro hospitales madrileños y bajo la batuta del doctor César Carballo. 

Este facultativo, muy asiduo en los medios de comunicación, es uno de los grandes defensores en España de la plitedipsina, compuesto del Aplidin, y ha tardado más de tres meses en conseguir la autorización de la AEMPS para realizar su ensayo. 

Carballo, médico de urgencias del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, suministrará 7,5 miligramos de Aplidin en combinación con otros fármacos como el paracetamol para tratar a pacientes hospitalizados de urgencia por Covid-19. 

El Reino Unido, la esperanza del Aplidin 

Hasta la fecha, la única geografía confirmada por la compañía donde se desarrolla un ensayo de fase III para este antitumoral reconvertido en antiviral contra la pandemia es el Reino Unido, bajo el nombre Neptuno. 

Este ensayo busca reclutar hasta 600 pacientes, contando también otras 11 geografías, y solo en el Reino Unido se espera contar con cerca de 70 centros sanitarios mientras que otros países elegidos son Argentina, México y Perú. 

El objetivo es comparar la plitidepsina con dos niveles de dosis, 1,5 o 2,5 miligramos frente al tratamiento convencional de cada país, daxaterosona y Remdesivir concretamente, y avaluar el porcentaje de pacientes que logran la recuperación completa 8 días después de administrar el producto y que no vuelven a ingresar por esta dolencia después de un mes. 

Los resultados en agosto, se acortan los plazos 

La fecha marcada por la compañía era agosto, para presentar tanto los resultados de Neptuno como los de Aplicov en fase III, hasta la fecha el único estudio sobre humanos con Aplidin y del que ya hay resultados. 

Los tiempos se agotan pues el presidente de la compañía, José María Fernández Sousa, señaló que la ‘biotech’ quería distribuir a nivel global el remedio en septiembre. 

Pese a los diferentes retrasos que ha sufrido la compañía en sus investigaciones con este producto desde Pharmamar insisten en que se trata del antiviral “más potente del mercado contra el coronavirus”. 

La “obligación moral” de Pharmamar 

Pharmamar es consciente de que la penetración de mercado del Aplidin se reduce conforme avanza la vacunación a nivel global. Por ello, quiere lanzar el mensaje de que los beneficios empresariales se quedan a un lado y que lo importante es el éxito ante la opinión pública y el mercado, tal y como informó finanzas.com. 

“Hemos hecho todo lo que podíamos y teníamos que hacer para luchar contra la pandemia. Los grandes nombres de la comunidad científica nos empujan a seguir adelante y así lo haremos”, comentaban fuentes de la empresa. 

“Se trata ya de una obligación moral, de demostrar que tenemos el mejor fármaco posible contra el virus y que lo hemos llevado hasta el final pese a todo”, explicaban.