Aplidin. La EMA valorará otra vez el fármaco de Pharmamar
Pharmamar enviará los resultados del Aplidin como antitumoral a la EMA tras ganar la contienda judicial a la Comisión Europea
Pharmamar decide retomar de nuevo la petición de aprobación de Aplidin como antitumoral en la Unión Europea, tal y como adelantó el presidente de la compañía, José María Fernández Sousa, durante la junta de accionistas de la compañía.
La decisión se produce después de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anulase, a finales de octubre del pasado año, la decisión de la Comisión Europea (CE) de denegar a la biofarmacéutica la venta del fármaco.
La justicia europea señaló que existió conflicto de intereses con otra farmacéutica para evitar el visto bueno al compuesto del grupo de origen gallego, aunque Fernández Sousa dejó caer durante su intervención de que no es optimista con el rol de la EMA
“Esperemos que la EMA sea neutra”
“Tras lo sucedido con Aplidin con el veto de la CE, nuestro recurso judicial y el dictamen de que hubo conflicto de intereses, espero que la EMA sea neutra en su nueva valoración”, respondió Fernández Sousa a la pregunta de un accionista.
El caso es que la decisión de la CE supuso un duro golpe para la propia existencia de la compañía que focalizó todos sus esfuerzos en logar el éxito con este producto. Su desempeño bursátil en aquella jornada de 2018 fue claro: los títulos cayeron un 33%.
Ahora, la ‘biotech’ insistirá en demostrar que el la aplidina es efectiva como medicamento huérfano para el tratamiento de mieloma múltiple con el objetivo de atacar el cáncer grave de la médula ósea.
La EMA apoyó la investigación
Así, en 2016, la biofarmacéutica presentó ante la autoridad sanitario de la UE una autorización de comercialización tras resultar exitosos, según los resultados de la compañía, los ensayos con el fármaco.
El proceso se vino abajo cuando el Comité de Medicamento de Uso Humano, CHMP sus siglas en inglés, emitió una opinión recomendando a la CE que rechazara la solicitud de aprobación de comercialización.
En primera instancia, la EMA aprobó el protocolo necesario para que se realizasen los estudios y pruebas pertinentes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de Aplidin.
El CHMP se mostró contrario a la eficacia y seguridad
El dictamen remitido desde el CHMP a la CE aseguraba que la seguridad y eficacia del producto no estaban suficientemente demostradas y, por tanto, los beneficios que pudiese aportar Aplidin no superaban a los riesgos.
Por esta afirmación, en julio de 2018, la CE tomó su decisión de vetar el fármaco y por ello los de Fernández Sousa acudieron a la justicia y se reafirman en que esta fase III del Aplidin, demoninada ADMYRE, alcanzó sus objetivos.
El anunció de Fernández Sousa sobre el hecho de que acudirán a la EMA llegas seis meses después del pronunciamiento a favor de Pharmamar de la justicia comunitaria.
