Pharmamar venderá el Yondelis en Australia
Pharmamar logra la autorización de comercialización del Yondelis, su fármaco oncológico más longevo, en el único territorio donde el Aplidin está aprobado, Australia
La autoridad sanitaria de Australia, la TGA por sus siglas en inglés, autoriza a Pharmamar la venta del Yondelis, compuesto por trabectedina, para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma irresecable o metastásico que han recibido, al menos, un tratamiento con antraciclina.
La aprobación se produce tras superar el medicamento un estudio de fase III donde tuvo que constarse tanto la eficacia como la seguridad del fármaco comparado frente a la dacarbina, el remedio aprobado en el país contra estas patologías.
La biofarmacéutica no ha precisado en su comunicación el impacto que tendrá en sus cuentas el acuerdo comercial alcanzado con la compañía local STA que será la encargada de la comercialización y ventas del producto en el país.
Territorio novedoso para el Yondelis
STA y Pharmamar firmaron su asociación en octubre de 2019 y en el acuerdo se incluía también a Nueva Zelanda y el Sudoeste asiático como otras geografías en las que se buscará venta del antitumoral con más trayectoria de la española con dos décadas en el mercado.
Australia es un territorio novedoso para Pharmamar que llega cinco meses después de que la ‘biotech’ completase la expansión global del fármaco tras recuperar las licencias de comercialización y cerrar acuerdos con nuevos socios para ventas.
La exclusividad la tenía hasta hace algo más de un año su socio Janssen, filial de Johnson & Johnson creadora de una de las vacunas contra el coronavirus y uno de los principales clientes de Pharmamar en la compra de materias primas.
Ahora, la compañía de origen gallego cuenta con cuatro nuevos socios (Stada, RPharma, Adium y STA), aunque Janssen seguirá vendiendo el producto en Norteamérica, para distribuir el fármaco por los cinco continentes en 40 países y se espera que se mantengan las ventas anuales sobre los 70 millones de euros.
Australia y el Aplidin
El nuevo mercado del Yondelis es el único territorio donde el Aplidin está aprobado como antitumoral, aunque no aparecen ventas para esta indicación en las cuentas de Pharmamar.
La compañía de José María Fernández Sousa siempre se agarra a la autorización de este territorio como ejemplo de que el Aplidin es seguro como fármaco y, por tanto, esta parte esencial de un ensayo clínico ya estaba constatada antes de probar el producto contra el coronavirus.
Por ello, la compañía no entendía que se pudiese poner en tela de juicio la seguridad del producto y enfatizaba que lo necesario era, desde un principio, probar su eficacia antiviral frente al Covid-19 insistiendo que se trata del fármaco “más potente del mundo contra el virus”.
VHP aprobada
En relación al Aplidin contra el coronavirus, la compañía ha logra la aprobación de su petición armonizada voluntaria, VHP por sus siglas en inglés, para iniciar la fase III, la previa a la comercialización, en seis países europeos, tal y como adelantó en exclusiva finanzas.com.
os países ya han recibo los documentos para desarrollar el ensayo, informaron a este medio fuentes de la compañía, y señalan que la respuesta será “muy rápida” para comenzar el ensayo en seis países de la Unión Europea más el Reino Unido y con la intención también de llevarlo a América Latina.
El objetivo de Neptuno, nombre dado al ensayo en el Reino Unido y que se espera se replique igual en los Estados miembros de la Unión Europea participantes, es testar el Aplidin en al menos 600 pacientes ingresados con síntomas moderados de la enfermedad.
