Pharmamar. España autoriza el inicio de fase III de Aplidin
La Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza a Pharmamar iniciar el ensayo clínico final de Aplidin contra el coronavirus
Pharmamar tiene el visto bueno de la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Salud, para iniciar en España el ensayo clínico de fase III de Aplidin contra el coronavirus, días después de dar el visto bueno al protocolo VHP, tal y como adelantó finanzas.com.
La AEMPS, tras recibir la documentación final de implementación del ensayo previo a la comercialización por parte de Pharmamar, ha publicado en sus registros de ensayos el visto bueno para testar el productos en "adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19".
El estudio, exponen, será "multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de Plitidepsin".
Las claves del Aplidin en España
Los pacientes voluntarios recibirán 1,5 o 2,5 miligramos de plitidepsin para ver su evolución durante 31 días una vez inyectado el fármaco y si son capaces de recibir el alta hospitalaria antes del día 8 desde el ingreso y es que, según los protocolos sanitarios dichas jornadas son las mínimas de hospitalización la enfermedad.
Al tratarse de una fase III el producto debe ser comparado, en caso de que los haya, con otros fármacos aprobados y usados en cada país para la patología en cuestión. En el caso del coronavirus, se comparará con el Remdesivir y la dexametasona.
El estudio se realizará en 18 centros hospitalarios de España repartidos entre la Comunidad de Madrid, Cataluña, Andalucía, Cantabria, Galicia, Castilla y León y el País Vasco. Mientras que el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) recae sobre el hospital HM Montepríncipe de Boadilla del Monte en Madrid.
Los países del VHP
España se convierte así en el segundo país europeo en permitir a Pharmamar testar de forma masiva el fármaco después del Reino Unido. El objetivo de la compañía pasa por realizar un estudio global, denominado como Neptuno, en más de 600 pacientes de 12 geografías distintas.
Así, además de de España, otras regiones en las que el grupo de origen gallego trabaja por iniciar el estudio son Francia, Portugal, Suecia, Bulgaria, Argentina, Brasil, México o Perú.
Respecto a los cuatro países implicados de la Unión Europa, seis incluido España, deberán ir sumándose a la VHP aprobada que adelantó este medio.
Según la información remitida por la compañía la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) estos Estados miembros "se irán
adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen".
