El antiviral de Pharmamar contra el coronavirus entra en fase 3
Pharmamar entregará a las autoridades sanitarias la fase 3 de Aplicov, el uso del Aplidin contra el Covid-19, a mediados de enero
Pharmamar tiene listo el protocolo para iniciar el estudio en fase 3 de Aplicov, la efectividad del Aplidin como antiviral contra el coronavirus.
Lo presentará a los reguladores sanitarios a mitad de mes con la vista puesta en la FDA de los Estados Unidos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), según supo finanzas.com.
La biofarmacéutica estaba a la espera de completar el protocolo con las muestras y datos de 18 pacientes que se incorporaron al estudio justo antes de comunicar los resultados de la fase 2.
Las estadísticas están concluidas y la unidad de virología, que ha estado trabajando durante la Navidad para concluir el proceso, dio el visto bueno a la estrategia de la biotech y el grupo de expertos que conforman Aplicov.
La AEMPS primera receptora
Las primeras autoridades sanitarias que recibirán el protocolo, según informa fuentes cercanas al estudio, serán la AEMPS y la FDA por ser las dos agencias con las que la compañía trabaja de forma más estrecha.
La relación entre el regulador sanitario español y Pharmamar se caracteriza por idas y venidas, según se desprende de las declaraciones realizadas por el propio presidente del grupo, José María Fernández Sousa.
El presidente ha expuesto en varias ocasiones que no comprende la lentitud del organismo en apoyar y aprobar las diferentes fases de Aplicov mientras, según sus palabras, otros estudios promovidos por grandes empresas obtenían las autorizaciones en tiempo récord.
Un discurso que se relajó y quedó en suspenso tras comunicar los resultados positivos de seguridad y eficacia de la fase 2, aunque Fernández Sousa volvió a la carga contra el Gobierno por la falta de ayudas para cualquier tipo de investigación.
Con todo, desde la compañía se quejan de la dificultad que han tenido para reclutar pacientes para la fase 2 y que pueden encontrar en la fase 3 por la menor vigorosidad del virus que reduce el número de pacientes medios o graves que terminan ingresados en hospitales.
Pharmamar mira a la FDA, pero con la ayuda de un socio
El otro país en el que Pharmamar pretende evaluar la eficacia masiva del Aplidin en pacientes de coronavirus son los Estados Unidos. Por ello, las mismas fuentes señalan que la FDA será otra de las receptoras del protocolo.
La cuestión diferencial entre España y los Estados Unidos reside en el tamaño de ambos países y el número de pacientes a los que se debe llegar.
Mientras que para España el grupo de origen gallego tiene capacidad para implementar el estudio, en los Estados Unidos necesitará de un socio.
El propio Fernández Sousa reconoció recientemente esta necesidad, aunque desde la compañía confían en su buena relación con la FDA y con sus socios en el territorio para llevar a cabo la tarea.
Jazz y Janssen, los dos aliados en los Estados Unidos
Jazz Pharmaceuticals es su principal socio en la región con el cual tiene firmado su contrato estrella, la comercialización del Zepzelca (lurbinectidina) que le puede reportar hasta 1.000 millones de euros a la española.
También aparece el nombre de Janssen, principal cliente de Pharmamar en la compra de materias primas y sociedad.
Hasta hace un año tenía la licencia en exclusividad para la comercialización en cuarenta territorios del Yondelis, el medicamento más longevo y que más beneficios aporta a las arcas de la IBEX.
La principal diferencia entre Jazz Pharmaceutical y Janssen respecto al Covid-19 es que esta última ya trabaja con otros socios en un estudio para lograr un medicamento que actué también como antiviral.
En cambio, Jazz sí estaría disponible en esta vía y su trabajo ahora, más allá del Zepzelca, es trabajar por sacar adelante tres fármacos nuevos este curso para cumplir con el objetivo de aumentar su porfolio en cinco fármacos según recoge su plan estratégico que finaliza este curso.
Aplidin en la fase previa de comercialización
Pharmamar espera que una vez presentado el protocolo comience a administrar el Aplidin a los voluntarios en pocas semanas para lograr a lo largo del segundo semestre del año la finalización de la fase 3.
Si los resultados obtenidos son los fijados en el protocolo, la compañía podría comercializar el fármaco tras las autorizaciones de las autoridades competentes en la materia.
Además, no se descartan a Francia e Italia como otros dos territorios en los que llevar a cabo la última fase de Aplicov por el importante aumento de casos derivados de la segunda ola del virus.
Reducción de inflamación como hito
El principal hito que quisieron destacar los responsables del estudio cuando dieron a conocer los resultados de la fase 2 fue la reducción de inflamaciones que terminan siendo causa de muerte en los infectados de coronavirus.
Según el estudio, el Aplidin era capaz de lograr reducir las inflamaciones independientemente del estado del paciente y que era capaz de evitarlas si se administraba en los estados iniciales del virus, cuando la sintomatología es menor
Además, aseguraron que el Aplidin producía una “notable reducción de la carga viral” tras administrárselos a pacientes que en más de un 90% presentaban de inicio cargas virales medias o altas.
Con todo, el 80,7% de los pacientes fueron datos de alta médica antes del 15 de hospitalización y el 38,2% antes del día ocho, mientras que el protocolo sanitario estima que deben de estar una semana como mínimo ingresados.
