Pharmamar lleva Zepzelca a Australia
Australia aprueba el suministro provisional de Zepzelca de Pharmamar a pacientes con cáncer de pulmón microcítico gracias a un proyecto de colaboración entre su autoridad sanitaria y la de EEUU
Pharmamar consigue la autorización provisional de comercialización de Zepzelca en Australia e iniciará el suministro del fármaco en el país a principios del año que viene, según ha informado la biofarmacéutica a la CNMV.
El grupo de origen gallego venderá su fármaco estrella para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea. Es decir, cuando el tratamiento aprobado originalmente para esta patología no haya surtido efecto.
En este caso, cuando el cáncer haya avanzado “durante o después” de la quimioterapia con platino, explican Pharmamar en un comunicado.
Colaboración con EEUU
La aprobación provisional, semejante a la acelerada o de emergencia en las principales agencias sanitarias como la EMA en la Unión Europea o la FDA en los Estados Unidos, se produce gracias a un proyecto abierto, precisamente, por esta última agencia.
Se trata del ‘Proyecto Orbis’ por el cual autoridades sanitarias de otros países, generalmente aquellos menores presupuestos y capacidad de trabajo, pueden acceder a la documentación de la FDA sobre determinados fármacos para que les sea más fácil aprobar o denegar estudios o ventas de productos.
Así, la TGA australiana se unió a este proyecto para el Zepzelca por el cual Pharmamar pretende lograr la autorización de dicho producto en una decena de países, principalmente en América Latina.
Un tratamiento en más dos décadas
Pharmamar recalca en su comunicación que se trata del “primer tratamiento nuevo aprobado por la TGA para tratar el cáncer de pulmón microcítico en segunda línea desde más de dos décadas”.
La ‘biotech’ destaca que, según datos australianos, esta patología es especialmente agresiva en el país y que más de dos tercios de los pacientes se diagnostican en un estadio extenso de la enfermedad.
Además, según estudios en el territorio, menos del 5 por ciento de estos pacientes sobreviven más de cinco años después del diagnóstico.
Pharmamar, agradecida a Australia
Con todo, Australia es un país muy mencionado por Pharmamar desde el estadillo de la crisis del coronavirus pues es el único país del mundo donde Aplidin está aprobado como antitumoral.
Desde la compañía, durante las primeras fases de ensayos con Aplidin como antiviral contra el coronavirus cuando se comprueba la seguridad del fármaco, no cesaron en repetir que el fármaco era seguro tal y como quedó demostrado en los estudios en Australia.
Desde la compañía son conscientes de la visión de la agencia australiana sobre Pharmamar, también comercializan Yondelis y por ello el presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa, con motivo de la aprobación de Zepzelca, declara: "Estamos muy agradecidos de que la TGA haya sido la primera agencia reguladora en autorizar tres compuestos de PharmaMar".
