Pharmamar se estanca en el ensayo final de Aplidin
Pharmamar solo tiene reclutados a la mitad de los hospitales para el ensayo final de Aplidin contra el coronavirus a tres meses de la fecha de conclusión del estudio
Pharmamar tiene reclutados al 48 por ciento de los hospitales que participarán en Neptuno, el estudio previo a la solicitud de comercialización de Aplidin como antiviral contra el coronavirus.
El porcentaje de reclutamiento apenas ha avanzado en el último mes de 2021, según se desprende de la ficha técnica de Neptuno publicada en la base de datos de la autoridad sanitaria estadounidense, la FDA.
La última modificación es del 15 de diciembre y de la anterior, a finales de noviembre, se desprendía un reclutamiento de centros hospitalarios del 43 por ciento.
Pese a ello, la biofarmacéutica mantiene sin cambios la fecha de finalización del estudio para marzo de este año, después de haberla retrasado en seis meses por, precisamente, la lentitud en sumar hospitales a Neptuno.
De este modo, Pharmamar tiene tres meses no solo para reclutar a la mitad de 104 centros hospitalarios objetivo para el ensayo, sino también para compilar los datos de los voluntarios para realizar la estadística y poder presentar los resultados del estudio.
La mera compilación de estadísticas, aunque se introduzcan por adelantando los datos de los pacientes ya tratados, es un proceso que puede durar meses si el número de voluntarios es elevado.
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36 de 609 pacientes posibles
609 son los pacientes en los que Pharmamar pretende testar Aplidin y según los últimos datos ofrecidos por el presidente de la biotech, José María Fernández Sousa, el número ascendía a 36 a finales de octubre.
La cifra se dio a conocer en un encuentro científico iberoamericano donde participó Fernández Sousa y que aprovechó para pedir ayuda a los países de América Latina para poder avanzar con Aplidin.
La mayor incidencia en la región, según ha defendido siempre la compañía, es un factor clave para aumentar el número de hospitales y voluntarios, pero Neptuno se estanca en esta geografía, según la ficha técnica del ensayo.
5 son los países latinoamericanos que participan en el estudio y en el último cambio solo México ha sumado 1, hasta los 4 de 6 posibles. El resto sigue sin cambios desde noviembre con ningún centro de 3 en Perú, 3 de seis en Colombia, 1 de 7 en Argentina y 1 de 8 en Brasil.
El 48 por ciento de hospitales reclutados se consigue gracias a la evolución del estudio en Europa, principalmente por España donde están ya incluidos el 75 por ciento de los hospitales, pero sin nuevos desde los datos ofrecidos en noviembre.
Es más, ningún país del Viejo Continente ha registrado cambios por lo que Bulgaria cuenta con 0 de 9, Francia con 3 de 4, Grecia con 4 de 8, Portugal con 0 de 4, Rumanía con 6 de 7 y Turquía con 0 de 5.
Así, más allá del incremento de México, solo suma otro hospital en Sudáfrica para alcanzar 1 centro de 3 posibles.
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La variable de ómicron
La nueva variante del coronavirus, ómicron, también estaría jugando un papel relevante en la evolución del ensayo final de Aplidin contra el coronavirus.
De inicio, la alta penetración de ómicron, con capacidad de convertirse en la variante principal en todo el globo, ayudaría a Pharmamar para encontrar nuevos pacientes con a los que administrar Aplidin por el alto incremento de la incidencia.
Ómicron se sumó a la sexta ola del coronavirus que se inició en el norte de Europa y se extendió por el resto del Viejo Continente, pero el problema llegó con el número de hospitalizaciones.
El impacto de la hospitalización
Pese a que el número de contagios diarios marcan máximos en el Viejo Continente, las hospitalizaciones siguen estables, incluso a la baja a nivel interanual, algo que afecta de lleno a los planes de Pharmamar.
Aplidin está indicado para pacientes con síntomas moderados, pero que precisen de ingreso hospitalario para ser tratados del virus.
Pharmamar sigue adelante con su ensayo y mantiene la certeza de que se trata del medicamento más potente contra el coronavirus con capacidad para convertirse en un antiviral de amplio espectro.
La convicción de Pharmamar sobre las cualidades de su producto como antiviral, inicialmente pensado como antitumoral, se traducen en la creación de una unidad específica de virología en la que se investigan las capacidades de Aplidin en otros virus.
