Coronavirus. Europa prepara una revisión acelerada de la vacuna de Astrazeneca
Los reguladores europeos aceleran los plazos de la vacuna de Astrazeneca, de la que España ya ha reservado varios millones de dosis
Los reguladores europeos se preparan para comenzar una revisión acelerada de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan Astrazeneca y la Universidad de Oxford y de la que la Unión Europea compró 300 millones de dosis.
Así lo explican a Bloomberg en fuentes conocedoras de la decisión, en una señal de que esta vacuna podría ser la primera en ser aprobada en la Unión Europea. España ya reservó a finales de agosto las primeras dosis.
De hecho, se espera que la Agencia Europea del Medicamento anuncie la "revisión continua" tan pronto como esta semana, según las mismas fuentes.
¿Por qué es importante?
- Este tipo de evaluaciones se utilizan en situaciones de emergencia, de manera que los reguladores puedan analizar los datos de los ensayos mientras el desarrollo de la vacuna está en curso. El objetivo es acelerar la aprobación.
- La segunda oleada del coronavirus está golpeando con fuerza a Europa y se expande a toda velocidad. España y Francia son los países más afectados pero en Alemania, los casos diarios acaban de marcar su mayor incremento desde abril. A escala global, hay 33,9 millones de contagios y más de un millón de muertos.
- Respaldo clave. La noticia supone un respaldo clave para la vacuna de Oxford y Astrazeneca, luego de que los ensayos se suspendieran a principios de septiembre tras desarrollar un voluntario mielitis nerviosa.
- Si bien el regulador británico autorizó el reinicio de los ensayos de Oxford y Astrazeneca menos de una semana después de que se detuvieran, y se reanudaran los estudios en Sudáfrica, Brasil e India, las autoridades estadounidenses aún no han dado el visto bueno. Así que la aprobación acelerada podría cambiar el escenario.
El procedimiento normal supone que las revisiones se extiendan durante bastantes meses. Una vez terminadas, se emiten opiniones sobre si la vacuna es apta para su uso y puede ser aprobada.
En una pandemia, la revisión busca acortar los plazos. Es lo que sucedió con el ‘remdesivir’ de Gilead Sciences, primer fármaco aprobado para combatir el virus. Los reguladores europeos iniciaron la evaluación en abril, mientras los ensayos estaban en curso, y el medicamento fue aprobado por la UE tres meses después.
La competencia acelera
Se prevé que al menos tres farmacéuticas tengan una vacuna segura para final de año: Pfizer, Modera y la propia Astrazeneca.
- Moderna. La farmacéutica estadounidense, gran rival de Astrazeneca en la carrera por la vacuna y una de las apuestas de Donald Trump, acelera los plazos. La empresa acaba de comunicar que no ha tenido problemas de seguridad y ha dicho que su vacuna genera anticuerpos en personas mayores.
- Pfizer. Desarrolla una vacuna en colaboración con BionTech. Se prevé que los datos definitivos sobre la vacuna estén listos a mediados de noviembre.
