Los nuevos datos de fase 3 demuestran la superioridad de TREMFYA®▼ (guselkumab) frente a Cosentyx® (secukinumab) para obtener una respuesta PASI 90 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en la semana 48
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado hoy los resultados del estudio ECLIPSE que demostró que TREMFYA®[…]
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado hoy los resultados del estudio ECLIPSE que demostró que TREMFYA® (guselkumab) fue superior a Cosentyx® (secukinumab)* en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave para el principal criterio de evaluación en la semana 48. Los datos del estudio de fase 3 multicentro, aleatorizado y con doble anonimato demostraron que un 84,5 por ciento de los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron al menos un 90 por ciento de mejoría en su puntuación basal del índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI) en la semana 48, en comparación con el 70,0 por ciento de los pacientes tratados con secukinumab (p 1
Estos datos, presentados en la 3ª Cumbre de enfermedades inflamatorias de la piel (ISDS) en Viena, del 12 al 15 de diciembre, marcan los primeros resultados de un estudio comparativo de una terapia biológica dirigida por interleucina (IL)-23 (guselkumab) con un inhibidor de IL-17 (secukinumab). ECLIPSE es el cuarto estudio de fase 3 de guselkumab de Janssen para la psoriasis en placas2-4 y forma parte de un programa integral de desarrollo clínico que también incluye estudios de fase 3 en artritis psoriásica y enfermedad de Crohn.5, 6
"La psoriasis es una afección dolorosa, debilitante y de por vida y aquellos que la padecen necesitan tratamientos que no sólo funcionen bien, sino que lo hagan durante mucho tiempo", comenta el Dr. Jaime Oliver, MD, Director del área terapéutica de inmunología de Janssen en Europa, Oriente Medio y Africa de Cilag GmbH International. "La evidencia que apoya a guselkumab muestra que este tratamiento no sólo ofrece a los pacientes altos niveles de aclaramiento de la piel, sino que los datos actuales de 3 años desvelan un mantenimiento consistente de la eficacia, algo que esperamos que continúe mientras obtenemos más datos", añade Oliver.
ECLIPSE ha incorporado seis criterios de evaluación secundarios que utilizaron un procedimiento de secuencia estadística fijo para el control de las comparaciones múltiples e incluyeron análisis tanto a corto como a más largo plazo. Guselkumab demostró una no inferioridad a secukinumab en el primer criterio de evaluación secundario clave, consiguiendo el 84,6 por ciento de los pacientes de guselkumab una respuesta PASI 75 tanto en la semana 12 como en la 48, frente al 80,2 por ciento de los pacientes de secukinumab (p 1
Tres de los principales criterios de evaluación secundaria restantes evaluaron la eficacia en la semana 48, incluida la obtención de una respuesta PASI 100 y puntuaciones de evaluación global del investigador (IGA) de 0 (curación), o 0 o 1 (curación o enfermedad mínima). En la semana 48, el 58,2 por ciento de los pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron una respuesta PASI 100, en comparación con el 48,4 por ciento de los pacientes que recibieron secukinumab; el 62,2 por ciento de los pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron una puntuación de IGA de 0 en comparación con el 50,4 por ciento de los pacientes que recibieron secukinumab y el 85,0 por ciento de los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una puntuación de IGA de 0 o 1 en comparación con el 74,9 por ciento de los pacientes que recibieron secukinumab (todas las comparaciones con p ≤ 0,001 nominal).1
Los restantes criterios principales de evaluación secundaria valoraron la no inferioridad de guselkumab en comparación con secukinumab al final de la semana 12. El porcentaje de pacientes que recibieron una tasa de respuesta PASI 75 en la semana 12 fue del 89,3 por ciento con guselkumab y del 91,6 por ciento para secukinumab (p 1
"Las curvas de respuesta a lo largo del tiempo indican que las tasas máximas de respuesta obtenidas con guselkumab se alcanzan después de seis meses y se mantienen durante un período de un año, alcanzando una superioridad sobre el criterio de evaluación principal del estudio", afirma Richard Langley, investigador principal del estudio†, M.D., FRCPC, profesor de la División de dermatología clínica y ciencia cutánea del Departamento de medicina de la Universidad de Dalhousie (Canadá). “Los resultados del estudio confirman un inicio significativamente más rápido de la respuesta con secukinumab, pero, especialmente en el caso de una enfermedad crónica como la psoriasis, estos datos proporcionan nueva información sobre la eficacia comparativa a más largo plazo", concluye.
Los perfiles de seguridad observados con guselkumab y secukinumab durante el estudio ECLIPSE estuvieron en línea con los perfiles de seguridad conocidos observados en las pruebas de registro respectivas y la información de prescripción actual. Porcentajes similares de pacientes tratados con guselkumab (77,9 por ciento) y secukinumab (81,6 por ciento) registraron al menos un evento adverso (EA). Se notificaron eventos adversos graves en el 6,2 por ciento de los pacientes tratados con guselkumab y en el 7,2 por ciento de los pacientes tratados con secukinumab. Se produjeron infecciones graves en seis pacientes que recibieron guselkumab y cinco pacientes tratados con secukinumab.1
"Afortunadamente para los pacientes, existen muchas opciones de tratamiento eficaces disponibles para la psoriasis en placas. Sin embargo, a fin de determinar la mejor recomendación para sus pacientes dentro de estas opciones, los médicos necesitan datos comparativos a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia. Estamos orgullosos de haber llevado a cabo este importante estudio para dirigir la práctica clínica y continuar desarrollando nuestra sólida base de datos de información clínica establecida hasta ahora sobre guselkumab, el primer inhibidor de IL-23 ", declara Newman Yeilding, MD, director de desarrollo inmunológico de Janssen Research & Development, LLC.
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*Cosentyx (secukinumab) es una marca comercial de Novartis AG.
†El Dr. Langley es un consultor remunerado por Janssen. No ha recibido compensación por labores mediáticas.
Información para editores
Acerca de ECLIPSE
El ensayo de comparación activo de fase 3, multicentro, aleatorizado y con doble anonimato, ECLIPSE, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en comparación con secukinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes (n=1048) fueron escogidos de forma aleatoria para recibir 100 mg de guselkumab administrados por inyección subcutánea (SC) en las semanas 0 y 4, seguidos de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas; o 300 mg de secukinumab administrados por dos inyecciones de SC de 150 mg a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas de una dosis de mantenimiento mensual. El principal criterio de evaluación del estudio fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 90 en la semana 48. Los criterios secundarios se evaluaron en las semanas 12 y 48, con control de seguridad en la semana 56.1
Acerca de la psoriasis
Qué es
La forma más común de psoriasis es la psoriasis en placas, que normalmente produce áreas de piel gruesa, roja o inflamada recubierta de escamas plateadas conocidas como placas. 7 La naturaleza inconsistente de la psoriasis supone que incluso cuando las placas parecen haber desaparecido, los pacientes sienten una constante preocupación sobre su regreso.8
Impacto
La psoriasis puede suponer una gran carga física y psicológica. Los problemas de salud mental son comunes en las personas con psoriasis y el impacto que puede tener en la calidad de vida es comparable con la diabetes y el cáncer.9 La psoriasis también se asocia con varias comorbilidades, incluidas la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) y osteoporosis.10 Además, muchas personas se enfrentan a la exclusión social, la discriminación y el estigma debido a su enfermedad.11
Acerca de TREMFYA ® (guselkumab)12
El 10 de noviembre de 2017, guselkumab obtuvo la autorización para la comercialización en la Unión Europea del tratamiento para pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pudieran beneficiar de tratarse con inyecciones o píldoras (terapia sistémica).12
Guselkumab es el primer tratamiento para la psoriasis con licencia en la Unión Europea que se dirige selectivamente a IL-23, un impulsor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.2-4, 13 Guselkumab es un tratamiento autoinyectable subcutáneo para la psoriasis (tras una formación). El tratamiento requiere dos dosis de inicio, la primera y la otra cuatro semanas más tarde, seguida de una dosis de mantenimiento una vez cada ocho semanas, posteriormente. 2, 3, 14
Las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson cuentan con los derechos de comercialización mundial exclusivos de guselkumab, aprobado en la actualidad en EE. UU., Canadá, Japón y Europa.
Prescripción e información de seguridad
Consulte la información de seguridad y prescripción completa en la Unión Europea (UE) en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
▼ Se debe informar de las reacciones adversas. Este fármaco está sujeto a un control adicional y, por tanto, es esencial informar de cualquier sospecha de reacciones adversas relacionadas con él. Los formularios de informes, así como la información, están disponibles en el sitio web www.mhra.gov.uk/yellowcard o en buscando MHRA Yellow Card en Google Play o en la App Store de Apple. Los eventos adversos también deben ser comunicados a Janssen-Cilag Ltd en el teléfono 01494 567447.
Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson
En las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora.
Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com/EMEA. Síganos en Twitter en @JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV, titular de la autorización para la comercialización de TREMFYA® en la Unión Europea, Janssen-Cilag Ltd y Janssen Research & Development, LLC, forman parte de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
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Referencias
1. Langley, RG et al. (2018) 3ª Cumbre de enfermedades inflamatorias de la piel (ISDS), 12 al 15 de diciembre, Viena, Austria: LB4.
2. Blauvelt, A et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):405–17.
3. Reich, K et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):418–31.
4. Langley, RG et al. (2018) Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 178(1):114–23.
5. ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Disponible en clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Último acceso, diciembre 2018.
6. ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn´s Disease (GALAXI). Identifier NCT03466411. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411. Último acceso, diciembre 2018.
7. British Skin Foundation. Psoriasis. Disponible en: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/Psoriasis.aspx. Agenica E.
8. Administración de Alimentos y Fármacos. (2016) Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf. Último acceso, diciembre 2018.
9. Bajorek, Z et al. (2016) The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. Disponible en: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Último acceso, diciembre 2018.
10. Nijsten, T et al. (2009) Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601–03.
11. Organización Mundial de la Salud (2016) Informe mundial sobre la psoriasis. Disponible en: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Último acceso, diciembre 2018.
12. Agencia Europea de Medicamentos. (2017) Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Último acceso, diciembre 2018.
13. Bachelez, H. (2017) Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet. 390(10091):208–10.
14. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Último acceso, diciembre 2018.
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