Exclusiva. Pharmamar retrasa 6 meses el horizonte comercial de Aplidin

Pharmamar revisó el miércoles su previsión para la presentación de resultados de la fase tres de Neptuno, el estudio de Aplidin como antiviral contra el coronavirus, y retrasa seis meses la fecha para hacer púbicas sus conclusiones. Estos movimientos de calendario retrasan las expectativas comerciales del fármaco.

El cambio de planes ya está registrado en la FDA de los Estados Unidos, donde acaba de modificar la ficha del estudio. Allí aparece marzo como nueva fecha de estimación de publicación de resultados, antes era noviembre. Pharmamar aun no ha comunicado a los supervisores bursátiles los nuevos planes sobre Aplidin, proyecto en el que los inversores tienen puesto el foco.  

Finanzas.com adelantó que Pharmamar esperaba cerrar el reclutamiento de pacientes para el estudio a final de año, lo que presionaba los objetivos del presidente de la biofarmacéutica, José María Fernández Sousa, de comercializar el producto a principios de 2022.

Los plazos siempre se alargan para Pharmamar 

Así lo señaló en una entrevista concedida a finanzas.com en la que veía como único obstáculo, para concluir en el tiempo establecido el estudio previo a la solicitud de comercialización del fármaco, la incidencia decreciente de la pandemia de coronavirus.  

Trasladar a finales de año el fin del reclutamiento ya apretaba la agenda. La autorización de venta por parte de las agencias sanitarias puede dilatarse meses. Pharmamar tiene la vista puesta en la EMA de la Unión Europa y la FDA estadounidense. 

Las vacunas y fármacos contra el coronavirus cuentan con procesos de mayor celeridad dada la situación de pandemia, pero la evolución de los ensayos de Aplidin y las autorizaciones para la investigación del fármaco por parte de la empresa y las autoridades sanitarias no invitan al optimismo.

El Reino Unido puso más énfasis que la Unión Europea 

El último ejemplo fue el visto bueno a la fase tres por parte de las agencias nacionales de la Unión Europea que contestaron al límite de 90 días desde la petición de la biotech española, que fue de HVP, por sus siglas en inglés. 

Esta petición es armonizada. Es decir, una agencia, en este caso la AEMPS española, comandaba el visto bueno común de otros cinco países de la Unión Europea, que dilataron al máximo la resolución. 

Es más, antes de que llegase la autorización, la NHS del Reino Unido autorizó primero el estudio Neptuno y tras ella llegó el visto bueno de los países comunitarios. 

Aunque varios países de la petición armonizada todavía no se han sumado al proyecto, Pharmamar se marcó el objetivo de desarrollar el ensayo en 12 países más allá del Reino Unido entre Europa y América Latina. 

Este objetivo sí está logrado, según los registros de la FDA, pero aún se está en fase de reclutamiento en la mayoría de estos países.

Complicación de salida al mercado 

La cuestión reside en si a Pharmamar le compensará comercializar el producto conforme la pandemia está cada vez más controlada y puede encontrarse en el mercado con competidores más allá del Remdesivir de Gilead, el único autorizado hasta la fecha. 

Gigantes de la industria como Pfizer y Merck esperan lanzar sus antivirales a finales de año por lo que le llevarían medio curso de ventaja, y ventas, a Pharmamar. 

Por otro lado, y gracias a las vacunas, los efectos del coronavirus sobre la población son cada vez menores y sin necesidad de hospitalización, mientras que Aplidin está indicado a pacientes con síntomas moderados o graves que requieran de ingreso hospitalario. 

El caso es que Pharmamar ya ha realizado una inversión de cerca de 10 millones de euros para ampliar sus plantas de Colmenar Viejo (Madrid) para hacer frente no solo al crecimiento de Zepzelca, su fármaco estrella, sino también para cumplir los pedidos de Aplidin y ha ampliado la plantilla en 90 trabajadores por los mismos motivos.