Fernández Sousa (Pharmamar): “El objetivo es comercializar Aplidin a principios de 2022”

El presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa, fija a principios de 2022 la comercialización de Aplidin, su apuesta antiviral contra el coronavirus.

En una entrevista en exclusiva con finanzas.com  el máximo responsable de la biofarmacéutica española explica que Aplidin va más allá del coronavirus y que tienen constancia, “con total seguridad”, que el fármaco es un antiviral “de amplio espectro que ataca directamente al núcleo de los virus”.

La conclusión se desprende de los ensayos in vitro que están realizando en la recién estrenada unidad de virología: “Como esperábamos está mostrando una actividad muy fuerte contra otros virus. No puedo adelantar los nombres de los virus donde ofrece una gran eficacia porque tenemos que patentar las nuevas indicaciones”. 

El Covid-19 como objetivo 

Pese a no ofrecer nombres, sí que señaló que “con muy pocas dosis” es capaz de evitar que los virus se repliquen “atacando al núcleo de su fotocopiadora, la que lanza las réplicas de la enfermedad”. Con todo, asegura que el Aplidin es “más potente como antiviral que como antitumoral” y es que el objetivo inicial del fármaco era luchar contra el cáncer de mieloma múltiple “patología en la que seguiremos con el objetivo de conseguir la autorización de venta”. 

Pero ahora, reconoció el presidente, el objetivo es cerrar la comercialización del Aplidin y el primer trimestre de 2022 es una fecha “razonable” para ello. Además, espera “contar con un proceso de aprobación más acelerado de lo habitual por parte de las agencias sanitarias”. 

Fernández Sousa está convencido de que “a la vuelta de la esquina” comenzarán a administrar el fármaco en España, aunque también es consciente de que la incidencia de la pandemia “está bajando, lo que dificulta el reclutamiento de pacientes, pero estamos a pleno rendimiento en este sentido”. 

Foco en Latinoamérica 

Ante la bajada de casos y de hospitalizados por el virus, pues el producto se testará en pacientes con síntomas moderados que precisen de hospitalización, Fernández Sousa pone el foco en Latinoamérica “donde la incidencia es muy alta y esperamos el visto bueno de Brasil, Argentina, México, Colombia y Perú”. 

Por el momento se han sumado al ensayo Neptuno, nombre dado a la fase 3 del estudio clínico, el Reino Unido y España y esperan que se sumen a ellos Portugal, Francia y Suecia en la Unión Europea. 

El objetivo es testar el fármaco en más de 600 pacientes en unos 80 centros hospitalarios, comparado con el remdesivir y la dexametasona, por lo que el reclutamiento “puede llevar meses, aunque empezaremos a pinchar antes de tener el reclutamiento finalizado para ir adelantado los datos y resultados”. 

Análisis de los resultados presentados 

El presidente del grupo de origen gallego también valoró el desarrollo empresarial de la compañía que acaba de presentar los resultados de enero a marzo con una caída del beneficio del 65%, hasta los 24,8 millones de euros, por no sumar aportación alguna, más allá de los royalties de ventas de 8 millones de euros, del acuerdo de licencia con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización del Zepzelca. 

“Los ingresos por acuerdos de licencias, como el de Jazz, hacen que los resultados no se puedan comparar ni con los precedentes ni con los posteriores porque son hechos puntuales. Lo que sí se pueden comparar son cómo van las ventas o los royalties que van mucho mejor y estamos tranquilos y contentos por la evolución de la compañía”, explicó Fernández Sousa. 

Pese a no recibir en el primer trimestre importe alguno por la asociación “tenemos estimado que se van a cumplir con los hitos de ventas marcado para este año”. El presidente evitó dar las cifras sobre dicho hito alegando que no pueden “anticipar cifras al tratarse de dos empresas cotizadas porque se nos pueden echar la SEC (el supervisor estadounidense) y la CNMV sobre nosotros, pero lo vamos a alcanzar”. 

La comercialización final del Zepzelca, para 2021 

Y es que la ‘biotech’ tiene en el acuerdo con Jazz, y en la evolución de ventas del Zepzelca y el descubrimiento de nuevas aplicaciones, su mayor filón para incrementar sus resultados y están a la espera de la autorización final de la FDA de los Estados Unidos para su comercialización total con un ojo puesto en la EMA de la Unión Europea. 

“Tenemos previsto hacer los dos estudios anunciados de fase 3 para la lurbinectidina (Zepzelca) este año, lo cuales conducirán a la aprobación en ambas geografías, pero la presentación aquí y allí no será este año, aunque sí podríamos conocer los resultados de ambos ensayos previos a la solicitud de comercialización”, confirmó el presidente. 

Aplicación sobre el cáncer de ovario 

En la búsqueda de nuevas aplicaciones se centrarán en el cáncer de ovario con una fase 3 de la mano también de su socio de origen irlandés. Pharmamar ya hizo un estudio con lurbinectidina sobre esta patología y el medicamento eran tan activo como los comparadores, pero no más que ellos y por ello no lo registraron.

“Pero la comunidad médica se ha acercado a nosotros, nos apoya y nos pide un nuevo estudio en el que estudiaremos los efectos de la lurbinectidina en tercera línea combinada con paclitaxel y comparada con diferentes combinaciones de platino”, expuso Fernández Sousa.