Pharmamar acelera el ensayo final de Aplidin

Pharmamar realizó una nueva modificación en su estudio Neptuno, la fase III de Aplidin para testar su eficacia como antiviral contra el coronavirus, según se desprende de la ficha técnica del ensayo publicada en la FDA de los Estados Unidos. 

La biofarmacéutica ha elevado a un 35 por ciento el número de hospitales reclutados desde el 24 por ciento anterior, motivo por el cual tuvo que retrasar en seis meses la publicación de los resultados de Neptuno ante la falta de centros para probar el fármaco, tal y como adelantó finanzas.com. 

Además, ha realizado varios ajustes en los centros que ha supuesto salidas y entradas de hospitales para el ensayo hasta cerrar la cifra en 100, uno más que los publicados anteriormente modificando su actuación en 10 de los 13 países implicados en la ficha publicada en la FDA. Una ficha que no incluye al Reino Unido, el primer país que aprobó la fase tres, la previa a la comercialización.

5 países suman nuevos hospitales completos 

Respecto a España, el país donde más centros participarían, 32, los reclutados han pasado de 19 a 22, mientras que el mayor incremento de ha producido en Rumanía donde ya cuentan con 4 hospitales cerrados de los 7 siete que tienen previstos. 

Francia también sobresale por encima del resto de modificaciones pues, tras cerrar los tres centros planificados siendo así el único país completo hasta la última modificación, han sumado un centro más que se encuentra ahora en proceso de reclutamiento. 

Argentina que no contaba con ningún hospital completado, suman 1 de 7. Colombia y México también han elevado su participación a 2 de 6 posibles desde un centro con el que contaba cada uno en la actualización previa.

Tres geografías permanecen sin cambios 

Respecto al ajuste en el número de centros, y más allá del caso de Francia, Grecia suma también un centro, hasta los 8, sin cerrar ningún reclutamiento y Bulgaria suma otro más, hasta 10, tampoco sin completar centro alguno. Por el lado de las salidas, Brasil y Perú pierden un centro cada uno, hasta los 9 y 3 respectivamente y siguen sin confirmar reclutamientos. 

Con este marco, permanecen sin cambios en el número de hospitales y sin reclutamientos tres países: Portugal (un centro hospitalario), Sudáfrica (3 centros hospitalarios) y Turquía (5 centros hospitalarios). 

Pese a los avances los problemas de Pharmamar con Aplidin siguen siendo los plazos fijados, la incidencia del coronavirus y la evolución de los productos de la competencia.

La baja hospitalización lastra la comercialización 

La compañía cambió de noviembre a marzo de 2022 la presentación de resultados de Neptuno, cuando la inicial fue agosto y su presidente, José María Fernández Sousa, señaló en una entrevista a finanzas.com que principios de 2022 era una “fecha razonable” para distribuirlo a nivel global. 

El nuevo plazo cuenta con la presión de la reducción de casos a nivel global, sobre todo en pacientes graves y moderados, que son los que necesitan hospitalización y es que Aplidin está indicado para pacientes moderados que precisen de ingreso hospitalario. 

A menor incidencia en estos tipos casos, menores hospitalizaciones y mayores dificultades para Pharmamar de reclutar pacientes. Por ello, puso el foco en América Latina para Aplidin al tratarse de una de las regiones con mayor incidencia. 

Los competidores inician las solicitudes de venta 

Por otro lado, los competidores de Pharmamar en la búsqueda de un fármaco contra el coronavirus, más allá de las vacunas, avanzan con firmeza. Tal el caso de Merck que ya ha solicitado a la FDA la aprobación de emergencia de su pastilla antiCovid. 

Eso sí, el producto de Merc, Molnupiravir, presenta una eficacia del 50 por ciento para reducir las hospitalizaciones o muertes, mientras que la eficacia de Aplidin, según los resultados de la fase dos, se sitúa sobre el 80 por ciento. 

Además, Merck informó de que la enfermedad podría desarrollar resistencia contra su medicamento y que tendrá que administrarse junto con otros fármacos para sortearla, mientras que Aplidin podría aplicarse en solitario para los casos indicados hasta la fecha.