Pharmamar apea a Jazz Pharmaceuticals en Europa del antitumoral Zepzelca
Pharmamar caminará sin Jazz Pharmaceuticals para la autorización venta de Zepzelca en Europa y restringe su extensión de licencia para su socio a los Estados Unidos
Pharmamar se marca el objetivo de vender Zepzelca en solitario en el Viejo Continente. La biofarmacéutica deja fuera del proceso a la irlandesa Jazz Pharmacueticals con la que comercializa el producto en los Estados Unidos, según supo finanzas.com por fuentes de la compañía.
En caso de haber contado con su socio al otro lado del Atlántico, ambas compañías tendrían que haber llegado a un nuevo acuerdo de extensión de licencia para el Viejo Continente.
El firmado para los Estados Unidos alcanza los 1.000 millones de dólares y para Europa “tendría que haber sido ampliamente superior porque el número de pacientes potencial crece exponencialmente en Europa”, expresan las fuentes consultadas.
Continuará la colaboración con Jazz Pharmaceuticals
La estrategia de Pharmamar no ha supuesto “un cambio en las buenas relaciones con Jazz”, señalan desde la biotech española, y ejemplo de ello es “el nuevo ensayo que vamos a realizar, que será fundamental para solicitar la autorización de comercialización a la EMA”, añaden.
La biofarmacéutica aprovechó la presentación de resultados hasta septiembre para comunicar que tiene previsto a finales de año iniciar un ensayo confirmatorio de Zepzelca en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea.
El ensayo constará de tres brazos, en el que se comparará Zepzelca en monoterapia o en combinación con irinotecán, frente a la elección de los investigadores de irinotecán o topotecan.
Segundo intento tras el fiasco de Atlantis
En caso de ser positivo, desde Pharmamar descuentan que así será, se utilizará tanto con la FDA de los Estados Unidos, en busca de la aprobación de comercialización total (actualmente está aprobado bajo la de emergencia), como registrándolo en Europa a través de la agencia comunitaria, la EMA.
Se trata del segundo intento de Pharmamar de comercializar su antitumoral denominado lurbinectidina en el Viejo Continente tras el fiasco del ensayo Atlantis.
El estudio resultó positivo, pero las comparaciones y combinaciones en las que se aplicó Zepzelca no fueron suficientemente superiores a los fármacos ya comercializados por lo que quedó descartada la solicitud de comercialización.
Objetivo de venta en 2023
La vista para la venta en Europa está puesta en 2023, tal y como señaló el presidente del grupo de origen gallego, José María Fernández Sousa, en una entrevista con finanzas.com.
Fernández Sousa señaló que los procesos van con un año de retraso respecto a los Estados Unidos donde esperan el visto bueno a la comercialización en el primer trimestre del año que viene.
Por el momento, Pharmamar ya vende Zepzelca en Europa gracias a la comercialización provisional en los Estados Unidos bajo la fórmula de uso compasivo.
Las cifras de ventas en el Viejo Continente bajo este método se sitúan sobre los 7,5 millones de euros al trimestre.
Zepzelca cerró los nueve primeros meses de este año con unas ventas en Europa de 23,3 millones de euros, mientras que ingresó royalties por ventas en base a su acuerdo de licencia por Jazz Pharmaceuticals de 24,4 millones de euros en el mismo periodo.
Los ingresos se colocan al mismo nivel en Europa y los EEUU
Las cifras muestran que, según mostró finanzas.com a cierre del primer semestre, que Pharmamar está siendo capaz de vender tanto Zepzelca en Europa como royalties recibe de su socio por los Estados Unidos.
Una tesitura desde la que Pharmamar destaca su capacidad para vender Zepzelca en solitario en Europa pues hasta la fecha lo están haciendo “con una buena evolución de ingresos y una gran aceptación por parte de la comunidad médica al ver los resultados de los estudios y la mejoría de sus pacientes”, enfatizan desde la compañía.
Mientras el trabajo en busca de la comercialización se desarrolla en Europa, Pharmamar seguirá en su trabajo de alcanzar los 1.000 millones de dólares del acuerdo con Jazz para lo que necesita la aprobación final del fármaco por parte de la FDA y cumplir con los hitos de ventas.
