Pharmamar avanza con Ecubectedin, su nuevo antitumoral
Pharmamar estima que en 2023 publicará los resultados del primer estudio de Ecubectedin, su nuevo antitumoral
Pharmamar tiene abierto un estudio de fase uno para constatar la seguridad de Ecubectedin, su nuevo antitumoral, y recoger los primeros datos de eficacia del fármaco.
La biofarmacéutica tiene previsto concluir el ensayo en febrero de 2023, según la ficha técnica del estudio.
El compuesto, denominado PH14, será administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados.
Pharmamar entiende que, a pesar de los avances recientes en el tratamiento de los tumores sólidos en general, la enfermedad avanzada “sigue siendo en su mayoría incurable y existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes”.
La biofarmacéutica considera que, en particular, la investigación para estas patologías debe centrarse en fármacos en con nuevos mecanismos de acción y también con nuevos regímenes de combinación de agentes sin resistencia cruzada.
Lograr una baja toxicidad
La clave de estos nuevos fármacos, más allá de la efectividad, pasa por lograr “toxicidades aceptables”, una de las bases fundamentales de los ensayos de fase uno.
Además, desde Pharmamar esgrimen que lograr bajos efectos secundarios en esta parcela “ha sido una forma importante de mejorar la tasa de respuesta y el resultado de los pacientes con tumores sólidos avanzados”.
El grupo de origen gallego explica que los a los voluntarios se les incluirá en cohortes de un mínimo de tres o seis pacientes para recibir PM14 en niveles de dosis progresivamente crecientes desde los 0,25 miligramos, para el programa de los días 1 a 8, y de 4,5 miligramos para el otro grupo.
Se buscará tener un mínimo de 20 pacientes totalmente evaluables por indicación (tipo de tumor) tratados en la fase de expansión (independientemente del esquema administrado), “y así tener un número adecuado de pacientes para evaluar seguridad”, según se desprende de la ficha técnica.
150 voluntarios en 5 países
“Las indicaciones de estos pacientes se elegirán en función de los datos de eficacia obtenidos durante el escalado de dosis”, explica la compañía, en un ensayo en el que participarán 150 voluntarios de 12 hospitales de España, Francia, el Reino Unido y los Estados Unidos.
Por el momento, el estudio está activo, pero sin haber iniciado el reclutamiento de pacientes y únicamente aparecen inscritos 8 centros de España, Francia y los Estados Unidos.
Pharmamar presentó el compuesto en la junta de accionistas del pasado año y evitó dar muchos detalles sobre el compuesto porque “en el sector biofarmacéutico el espionaje está a la orden del día”, señalaron en ese momento a finanzas.com fuentes de la compañía.
Hasta la fecha, sí se puede saber que Ecubectedin, nombre comercial otorgado al PM14 por la Organización Mundial de la Salud, tiene como objetivo tratar dos patologías: los tumores sólidos y el sarcoma de tejido blanco.
La evolución de las investigaciones va con más retraso del previsto por Pharmamar pues el presidente de la compañía, José María Fernández Sousa, señaló que en 2021 podrían iniciarse una fase dos para alguna de las patologías.
Contra tumores sólidos y sarcoma de tejido blando
El motivo de los retrasos reside, según informan a finanzas.com fuentes de la compañía, que todos los esfuerzos están enfocados actualmente en el Aplidin contra el coronavirus y en el Zepzelca contra el cáncer de pulmón microcítico.
De vuelta al Ecubectedin, el abanico que se abre para Pharmamar con los tumores sólidos es muy amplio y sobre la mesa tienen varias alternativas por las que decantarse dependiendo de los resultados de la fase uno gracias a las estadísticas preliminares de eficacia una vez confirmada la seguridad.
La idea inicial de Pharmamar que es que Ecubectedin actúe como agente único. Es decir, en tratamiento de monoterapia sin que ningún otro producto ya usado para el tumor sólido. elegido se aplique conjuntamente con el PM14.
En cambio, para el sarcoma de tejido blando su uso sí sería combinado con radiación al entender la compañía que es necesario aplicar esta terapia como única fórmula válida para acabar con la enfermedad.
