Pharmamar da el primer paso para la aprobación de Zepzelca en Europa
Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals inician el ensayo final de Zepzelca para la aprobación total en los Estados Unidos. Esto servirá a la IBEX para el mismo objetivo en Europa
Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado el inicio de un ensayo de fase tres, el previo a la comercialización de un fármaco, con Zezpelca contra el cáncer de pulmón microcítico recurrente.
El ensayo será de tipo confirmatorio para lograr la autorización de venta total del producto en los Estados Unidos después de que en junio de este año el regulador sanitario estadounidense, la FDA, otorgase al fármaco la autorización de venta provisional.
Pharmamar se servirá de este estudio, denominado Lagoon, como ensayo de registro para la Agencia Europea del Medicamento, la EMA por sus siglas en inglés.
La autorización de la EMA, para 2023
La biofarmacéutica española da así el primer paso para lograr la autorización de su fármaco estrella en el Viejo Continente, geografía en la que comercializará el producto sin Jazz Pharmaceuticals.
El grupo de origen gallego ya vende Zepzelca en Europa a través de la vía de uso compasivo con una penetración relevante del producto en países como Francia, lo que invita a Pharmamar a ser optimista con la expansión del medicamento en la Unión Europea.
Las primeras estimaciones de Pharmamar apuntaban a que Zepzelca lograría el visto bueno de la FDA a principios de 2022, pero al iniciar Lagoon a cierre de 2021 se espera que, en el mejor de los casos, se logre la comercialización completa a finales del año que viene.
Esto implica un retraso de al menos un año en la Unión Europea, por lo que no sería hasta finales de 2023 cuando el fármaco entraría de lleno en el mercado europeo.
Trimestre récord de Zepzelca
La confianza de Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals es máxima en el producto después de cerrar el tercer trimestre con el mejor registro de ventas para Zepzelca desde que se comenzase a comercializar en julio de este año.
Lagoon es un estudio global, abierto y multicéntrico donde se testará Zepzelca en 705 voluntarios de 100 centros repartidos principalmente entre Norteamérica y Europa, según ha informado Pharmamar.
El fármaco se probará en monoterapia o en combinación con irinotecán en segunda línea en aquellos pacientes que ya han sido tratados con quimioterapia basada en platino si este tratamiento no ha frenado la progresión del cáncer.
Con todo, Zepzelca ha logrado la autorización de comercialización este año en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur tras firmar Pharmamar extensiones de licencias con diferentes socios en cada país.
Pharmamar “espera otras autorizaciones de comercialización en 2022 y más adelante”, según informó la ‘biotech’ en la información relevante remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores en la que ha comunicado el inicio de Lagoon.
