Pharmamar fía a 2025 la comercialización total de Zepzelca
Pharmamar estima que completará el estudio final para la venta total del fármaco en los Estados Unidos en mayo de 2025
Pharmamar y Jazz Pharmaceuticals iniciarán en enero de 2022 el ensayo final de Zepzelca y esperan finalizarlo en mayo de 2025, según la ficha técnica del estudio publicada por la biofarmacéutica española en la web de ensayos de la FDA de los Estados Unidos.
La finalización de Lagoon, nombre que se ha dado al estudio, rompe con las estimaciones lanzadas por el propio presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa, en una entrevista con finanzas.com.
“Tenemos previsto hacer dos estudios de fase III para la lurbinectidina (Zepzelca) este año y aunque la solicitud no se producirá este curso (2021) sí podríamos conocer los resultados de ambos ensayos previos a la autorización de comercialización”, señaló Sousa.
Las firmas de inversión también preveían que el visto bueno de la FDA podría darse a finales del año que viene y un año después llegaría la aprobación de la EMA para la Unión Europea.
Lagoon servirá como ensayo de registro para la EMA de la Unión Europea, como una fórmula para agilizar el proceso de autorización del fármaco estrella de Pharmamar.
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Trimestre récord de Zepzelca
El nuevo ensayo es un estudio global, abierto y multicéntrico donde se testará Zepzelca en 705 voluntarios de 100 centros repartidos principalmente entre Norteamérica y Europa, según ha informado Pharmamar.
El fármaco se probará en monoterapia o en combinación con irinotecán en segunda línea en aquellos pacientes que ya han sido tratados con quimioterapia basada en platino si este también no ha frenado la progresión del cáncer.
Las entidades de inversión avalan la evolución de Zepzelca en los Estados Unidos donde se comercializa desde hace un año bajo la fórmula de venta provisional de emergencia.
Jazz Pharmaceuticals es el encargado de vender el medicamento contra el cáncer de pulmón microcítico en el país y cerró el tercer trimestre como los mejores ingresos vistos desde que se iniciase su venta en julio del año pasado.
Las ventas del socio de origen irlandés repercuten de forma directa en las cuentas de Pharmamar a través de los ingresos por royalties, pero los mayores importes para el grupo de origen gallego llegan por los hitos de comercialización.
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1.000 millones de dólares en juego
Pharmamar ya ha ingresado más de 300 millones de dólares por su asociación con Jazz donde la principal partida, de unos 200 millones, fue por la primera autorización de venta de la FDA.
La comercialización total supondrá para los de Ferndández Sousa un pago directo de 150 millones de dólares, el cual no llegaría, en el mejor de los casos, hasta 2025.
El montante total del acuerdo son 1.000 millones de dólares, por lo que Pharmamar, sin cortar los 150 millones, aspira a 550 millones en base a objetivos de ventas, ampliación de mercados y nuevas aplicaciones.
Por el momento, Canadá ya ha autorizado la venta del producto y Jazz Pharmaceuticals ha iniciado otro ensayo de fase tres donde se probará el Zepzelca combinado con el Tecentriq de Roche.
El objetivo de este ensayo es probar la eficacia de ambos fármacos contra el cáncer de pulmón microcítico en primera línea, pues hasta ahora Zezpelca está indicado para segunda línea en pacientes donde el tumor sigue avanzando tras ser tratados con quimioterapia en base a platino.
Por su parte, Pharmamar extendió la licencia de Zepzelca a diferentes socios con los que ha logrado la aprobación este año en Australia, Singapur y los Emiratos Árabes Unidos.
La vía del uso compasivo en Europa
La biofarmacéutica espera lanzar nuevos anuncios de comercialización “a lo largo de 2022 y más adelante”.
Las nuevas extensiones de licencia y aprobaciones de comercialización son independientes al acuerdo con Jazz Pharmaceuticals al buscar Pharmamar socios locales en aquellos mercados en los que pretende expandir el producto.
Lo mismo sucede para la Unión Europea. La ‘biotech’ se lanzará a la aprobación y distribución del producto en solitario al contar una red de oficinas comerciales suficientes en el Viejo Continente para acometer la venta sin el apoyo de un tercero.
Los datos de venta en los Estados Unidos llenan de confianza a Pharmamar sobre la penetración del producto y en Europa tienen las mismas perspectivas gracias a las ventas logradas por la vía del uso compasivo.
La biofarmacéutica vende a través de esta fórmula el producto en el Viejo Continente con una aceptación relevante en mercados como Francia.
