Pharmamar fija en Latinoamérica la expansión de su fármaco estrella
La biofarmacéutica firma un acuerdo para comercializar el Zepzelca en Latinoamérica con Adium, su socio en la región
Pharmamar se alía de nuevo con Adium para llevar el Zepzelca, su fármaco contra el cáncer de pulmón microcítico, a Latinoamérica. Por el acuerdo recibirá un pago adelantado de 2 millones de euros e ingresos adicionales hasta 6,5 millones de euros.
El acuerdo llega meses después de que la biofarmacéutica rubricase otra alianza con Aidum, farmacéutica uruguaya, para vender el Yondelis, el medicamento más longevo de su porfolio, en la región después de recuperar la exclusividad de licencia otorgada a otro socio Janssen.
El acuerdo incluye la penetración del fármaco, si se logra la aprobación de las autoridades sanitarias de los países implicados, para 21 países. Así, la compañía aflora casi la totalidad de las 30 geografías donde quiere vender el producto, tal y como informó finanzas.com.
La clave de la FDA
Desde la compañía confían que se aprobará sin grandes problemas la comercialización y para ello presentarán ante los reguladores el dosier y la aprobación que otorgó la FDA de los Estados Unidos a Pharmamar y Jazz Pharmacueticals.
El organismo estadounidense aprobó el pasado curso la comercialización previa, por la vía rápida, de este compuesto, basado en la lurbinectidina, para tratar en segunda línea a los pacientes con este cáncer y que el tratamiento inicial les había fallado.
Pharmamar y Jazz están ahora a la espera de que la FDA acepte la comercialización total del medicamento, se estima a lo largo de este curso, y de cumplirse todas las condiciones, entre las que están encontrar nuevos usos para el Zepzelca, Pharmamar recibiría 1.000 millones de dólares de Jazz.
Mismo acuerdo que con el Yondelis
Por el momento, Jazz, a cierre de año, registró ventas por el producto de más de 90 millones de dólares desde finales de julio, cuando se comenzó a vender el fármaco, y dobló las ventas en el cuarto trimestre respecto al periodo de julio a octubre.
La compañía de José María Fernández Sousa repite la fórmula de acuerdos desarrollada para el Yondelis y que en síntesis se basa en que conservará los derechos exclusivos de producción y venta del producto para su uso clínico y comercial.
Además, el montante final de los acuerdos está supeditado a conseguir futuros hitos regulatorios y de ventas. En esta última parcela, es fundamental para Pharmamar superar de forma constante cifras de dos dígitos.
“Proyecto Orbis”
Además de Latinoamérica se han presentado otras dos solicitudes de autorización de comercialización a las agencias sanitarias de Australia, Canadá, Suiza e Israel, entre otras, por los procedimientos de aprobación acelerada, ha informado la compañía a la CNMV.
El proceso de revisión regulatorio de lurbinectedina en algunos países se enmarca en la iniciativa "Proyecto Orbis", que permite la colaboración entre la FDA y determinados organismos reguladores internacionales.
Fuera de los Estados Unidos, lurbinectedina está disponible para los pacientes de determinados países a través de los denominados de uso compasivo y esta opción dejó en las arcas de Pharmamar 21,5 millones de euros en ingresos en Europa.
