Pharmamar fracasa con el estudio Atlantis
La biofarmacéutica falla en la eficacia del Zepzelca, lurbinectidina, combinado con doxorrubicina contra el cáncer de pulmón microcítico
Pharmamar no logra superar la fase III del estudio Atlantis, en asociación con Jazz Pharmaceutical, al no lograr el objetivo primario de supervivencia global, según ha comunicado la biofarmacéutica. Tras conocerse la noticia, Pharmamar, que fue el peor valor de la bolsa española en noviembre, abrió con un desplome del 19%, la mayor caída en nueve meses.
La española y la estadounidense buscaban la efectividad del Zepzelca, lurbinectidina, en combinación con doxorrubicina contra el cáncer de pulmón microcítico en fase avanzada en pacientes a los que les había fallado la primera línea de tratamientos.
Zepzelca en uso combinado buscaba solucionar una necesidad médica no cubierta frente a otras combinaciones en enfermos a los que se les había administrado previamente un tratamiento con platino.
Atlantis sí refuta la seguridad
La compañía destaca que tanto en el objetivo primario errado como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, “los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectidina”.
Los datos de seguridad en este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad ya visto en el estudio en monoterapia con lurbinectedina, el que llevó a la compañía a comercializar el producto en los Estados Unidos, sin que se observaran nuevas indicaciones de seguridad.
El brazo experimental con lurbinectedina mostró “una mejor seguridad y tolerabilidad frente al brazo de control, especialmente con respecto a los eventos adversos relacionados de grado 3 o mayores, muertes por eventos adversos, toxicidad hematológica, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento por eventos adversos”, exponen desde la IBEX 35.
Zepzelca se olvida del mercado europeo
La superación de Atlantis de la fase III, la previa a la comercialización, era la llave para que la empresa pudiese vender el fármaco en Europa.
La autoridad comunitaria, la EMA, esperaba estos resultados para estudiar la aprobación de llegada al mercado de este fármaco bajo uso combinado.
Un cerrojazo de este nivel hace que fuentes de la compañía señalen a finanzas.com que el fiasco de Atlantis supone “una amplia dilatación en el tiempo de poder llevar la lurbinectidina a Europa”.
La opción de intentar colocar el fármaco en el Viejo Continente a través de la monoterapia, como en los Estados Unidos, no está descartada por la empresa, “aunque todas las opciones están encima de la mesa aún es muy temprano para tomar una decisión”, apuntan las mismas fuentes.
La estrategia en los Estados Unidos sigue vigente
El estudio Atlantis no afecta a la estrategia de la ‘biotech’ española en los Estados Unidos con su acuerdo con Jazz Pharmaceutical para comercializar la lurbinectidina y que está a la espera de la aprobación final de la FDA que supondría la comercialización global en el país.
La diferencia de la lurbinectidina en los Estados Unidos y Atlantis reside en que en dicho país el uso es en monoterapia mientras que en Atlantis es combinado.
En este sentido, el grupo dirigido por José María Fernández Sousa quiso destacar que en el brazo experimental de Atlantis los pacientes recibieron 2 miligramos de lurbinectedina, comparado con la dosis de 3,2 que se administran en monoterapia.
Esta última es la dosis que la FDA aprobó y la cual no fue testada en el estudio con vistas a lanzar el medicamento en Europa.
Los inversores esperaban a Atlantis como catalizador
Las caídas que protagonizan los títulos de Pharmamar, que han tarado más de media hora en arrancar la cotización por el alto volumen de órdenes de venta, corresponden a las expectativas que tenían los inversores con este estudio.
Tras descontar la evolución del fármaco en los Estados Unidos y llegada a otros mercados, la evolución de ventas del Yondelis y la lentitud de llegada de la fase III del Aplicov, colocaban a Atlantis como el gran revulsivo para la cotización.
La no consecución de los objetivos y el impacto que supone para las cuentas el no lograr nuevas vías para aumentar los beneficios, hacen que los inversores se decidan por recoger beneficios en un valor que se dispara más de un 100% en el año.
