Pharmamar llevará el Aplidin a los Estados Unidos
La biofarmacéutica registrará en la FDA la petición para testar el Aplidin en fase tres en pacientes de los Estados Unidos
Pharmamar quiere iniciar los ensayos de fase tres en los Estados Unidos. Para ello registrará en la autoridad sanitaria del país, la FDA, la petición en las próximas semanas.
El objetivo de la biofarmacéutica es llevar el estudio a todos los países posibles, entre los que se contemplarían también europeos como Francia o Italia según fuentes conocedoras del estudio a finanzas.com.
El objetivo es testar el fármaco en países donde la incidencia del virus sea elevada, tal es el caso de España. El doctor José Gimeno, de la recién estrenada unidad de virología de Pharmamar, señaló este lunes que la Agencia Española del Medicamento y la FDA serán los primeros organismos competentes en recibir la solicitud.
Gimeno apuntó en la rueda de prensa destinada a explicar el estudio que, para iniciar la fase tres, toca esperar a la reunión de este jueves del comité de expertos que forman parte del estudio para cerrar el plan estratégico.
Pese a ello, aseguró que “el plan táctico está preparado y toca ahora discutirlo entre nosotros y empezar a hablar con las agencias reguladoras”.
Reducción de efectos secundarios. Los expertos apuntaron que el Aplidin se muestra, hasta la fecha, como “clave” para “reducir o incluso eliminar los efectos secundarios”.
- El mayor punto a favor, según los expertos, es una constatación inicial de que “detiene bien” la replicación viral.
- Los mismos investigadores afirman que en esta parte del estudio demostró “atacar las inflamaciones derivadas por el Covid-19 y que terminan siendo causa de muerte”.
- Para los implicados en los ensayos con Aplidina se antoja “fundamental” su uso en las fases iniciales del virus, independientemente del estado del paciente.
Porcentajes del estudio. Con todo, el ensayo refleja una “notable reducción de la carga viral de los pacientes”.
- El 80,7% de los voluntarios fueron dados de alta médica antes del día 15 de hospitalización
- Un 38,2% se fueron a casa antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados.
- La mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
- Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
