Pharmamar logra la fase III del Aplidin en el Reino Unido
El Reino Unido aprueba el inicio del ensayo clínico de fase III para el Aplidin que se desarrollaría en 12 países
La agencia sanitaria del Reino Unido, la MHRA por sus siglas en inglés, autoriza a Pharmamar a testar el Aplidin de forma masiva en un ensayo clínico de fase III, la previa a la comercialización del fármaco de la española contra el coronavirus y se desarrollará en 12 países, entre los que se incluyen seis de la Unión Europea a los que ya se les solicitó la implementación, tal y como adelantó finanzas.com.
En este estudio se evaluará la eficacia de plitidepsina, el componente primario del fármaco, en comparación con el tratamiento convencional autorizado de cada país. El ensayo recibe el nombre de Neptuno y determinará la eficacia del Aplidin para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de coronavirus.
Tras el visto del Reino Unido el resto de agencias regulatorias deberán ir autorizando su inicio. El anuncio ha sido remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) y desde la empresa insisten en la "evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II Aplicov, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones".
Neptuno reclutará 600 pacientes
Nepturno reclutará a más de 600 pacientes, en alrededor de 70 centros del Reino Unido, a los que se sumarán otros 11 países de Europa y del resto del mundo.
El objetivo primario del estudio es comparar plitidepsina con dos niveles de dosis, 1,5 o 2,5 mg frente al tratamiento convencional autorizado en cada país. De este modo, se evaluará el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa sobre los 8 días después de administrales el fármaco y que no vuelven a ingresar por coronavirus después de 31 días.
Se trata de un ensayo clínico de fase III "multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19".
Pharmamar espera a seis países de la Unión Europea
Por otro lado, la compañía de José María Fernández Sousa remitió también recientemente el protocolo de Aplicov a seis países de la Unión Europea, entre los que se incluye España. La fórmula elegida para ello fue la de armonización voluntaria (VHP por sus siglas en inglés).
Este tipo de autorización implica que los todos los Estados miembros implicados deben coordinadarse y lanzar una valoriación conjunta y según las guías de la agencia sanitaria europea, la EMA, el proceso puede dilatarse hasta tres meses, aunque el tiempo medio es de 52 días para estas solicitudes.
Pese a ello, fuentes del Ministerio de Sanidad señalaron a finanzas.com que agilizarían lo máximo posible los plazos para esta solicitud.
Los datos del Aplidin
Los resultados de Aplicov en fase I y II afloran que el Aplidin cumple con el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia, lo que daba acceso a solicitar la fase III. Según los datos de Pharmamar, su fármaco, originalmente pensado como un antitumoral, reduce significativamente las inflamaciones provocadas por el virus y que, a la postre, son la causa de muerte.
Las cifras también arrojaban que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados. La mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
