Pharmamar presentará en mayo los avances de Aplidin

Pharmamar tiene abierto un estudio de extensión con los pacientes que ya han sido tratados con Aplidin, los que formaron parte del estudio Aplicov que abrió las puertas a la fase final de investigación del fármaco contra el coronavirus, conocida como Neptuno. 

El objetivo principal del ensayo de extensión es evaluar la incidencia de morbilidad posCovid y “caracterizar el perfil de complicaciones en los pacientes que participaron en el estudio Aplicov”, recoge la ficha técnica del estudio registrada en la FDA de los Estados Unidos. 

Los estudios globales sobre el coronavirus señalan que entre el 10 por ciento y el 25 por ciento de los pacientes que han pasado la enfermedad sigue presentando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus. 

La dolencia posterior más crítica es el síndrome respiratorio agudo severo, lo que para algunos de ellos “restringe significativamente su vida”, explican desde Pharmamar. 

La biofarmacéutica señala que este hecho provoca también que estas personas, más allá de tener que tomar una “baja por enfermedad de larga duración en el trabajo”, “les dejan secuelas que pueden prolongarse durante más de un año”.

Posibilidad de evitar efectos secundarios tras superar la enfermedad 

Por ello, Pharmamar pretende con este estudio “evaluar si el tratamiento con plitidepsina (el compuesto de Aplidin), al conseguir una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección”. 

Pharmamar realizó una modificación de la ficha técnica a inicios de enero y estima que en mayo concluiría por completo el ensayo en el que están participando 11 hospitales españoles con 42 pacientes. 

Aplivoc demostró que, tras la administración de plitidepsina en dosis de 1,5 miligramos 2 miligramos y 2,5 miligramos en tres días consecutivos, en pacientes adultos ingresados con Covid-19, “la inducción de la recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios”. 

Es decir, que el compuesto de origen marino de Pharmamar era capaz de reducir las inflaciones en el sistema respiratorio que terminaban causando la muerte tras contraer la enfermedad. 

Por ello, ahora buscan constatar si también fue capaz de reducir o eliminar este efecto secundario una vez superada la enfermedad. 

El ensayo Aplicov también mostró que la mayor reducción de carga viral en los enfermos fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio de los tres días tratamiento, de manera que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 60 por ciento y del 70 por ciento a día 15.

El mercado espera a Neptuno 

Respecto al tiempo de hospitalización, y con más del 90 por ciento de los voluntarios con cargas virales medias o altas, se demostró que el 80,7 por ciento de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2 por ciento antes del día 8. 

Más allá de este estudio, la comunidad científica y el mercado siguen a la espera de Neptuno. 

Pharmamar mantiene la fe de terminar el ensayo el mes que viene y ha aumentado el número de hospitales participantes hasta 108 e incrementa la lista de los centros en los que ya se ha reclutado pacientes.  

España es la llave para cumplir el plazo pues ya tiene reclutados a más del 90 por ciento de los hospitales en los que se está administrando el componente de origen marino a los pacientes voluntarios y es el país con más centros registrados, 36 de los 108.

Sin datos de pacientes tratados 

Pharmamar también está inoculando Aplidin en los tres centros planteados para Sudáfrica, mientras que en Francia, Rumanía y Colombia el porcentaje de hospitales en los que se está probando el producto supera el 75 por ciento, aunque todavía hay varias geografías en las que no ha reclutado a ningún centro. 

“Hay que tener en cuenta que no es necesario reclutar a todos los hospitales fijados en el estudio para alcanzar el objetivo, por lo que hay centros que se pueden quedar fuera si ya se ha conseguido la cifra planteada”, explicaron a finanzas.com fuentes de la compañía. 

El objetivo de Pharmamar es administrar Aplidin a 609 pacientes, pero la ficha del ensayo no recoge el número de voluntarios en los que ya se ha testado el producto y la  única cifra conocida al respecto es de octubre de 2021 cuando el presidente de la biofarmacéutica, José María Fernández Sousa, señaló que se habían probado Aplidin en 36 voluntarios de los 609 planteados.