Pharmamar se aferra a EEUU para acelerar su oncología en 6 países
Pharmamar aprovechará una iniciativa de los EEUU para acelerar su medicamento Zepzelca en todo el mundo
El Proyecto Orbis es una iniciativa de la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la FDA, cuyo objetivo final es que las agencias de otros países accedan a la documentación y los estudios de la estadounidense para facilitar la aprobación de fármacos.
La iniciativa está destinada a las revisiones de productos oncológicos. Zepzelca de Pharmamar, tratamiento a base de lurbinectidina contra el cáncer de pulmón microcítico, está incluido en el programa.
El Centro de Excelencia de Oncología de la FDA estrenó Orbis en mayo de 2019 para “facilitar el acceso más rápido de los pacientes a terapias innovadoras contra el cáncer en varios países”, según expone la FDA en las guías sobre la iniciativa.
Seis países implicados
La FDA, que sigue abierta a que más agencias participen, cuenta con el apoyo de los reguladores de Australia, Canadá, Singapur, Suiza, Brasil y el Reino Unido.
Los responsables de las siete autoridades se reúnen trimestralmente para revisar el estado general del programa y discutir las posibles mejoras de los procesos solicitados por las farmacéuticas para las aprobaciones de los fármacos.
Desde la FDA inciden en que las comunicaciones periódicas sobre los criterios de aprobación en diferentes países “benefician el desarrollo de productos oncológicos al ayudar a mejorar y estandarizar el diseño de ensayos clínicos en todo el mundo”.
Pharmamar mira a Australia, Canadá y Suiza
Pharmamar acaba de anunciar que se acoge a este programa para lograr la aprobación de Zepzelca por los procedimientos acelerados en Australia, Canadá y Suiza. Además de en Israel, que está fuera de Orbis.
En paralelo, y de la mano de su socio para este fármaco, Jazz Pharmaceuticals, ya tenía abierta en Canadá la solicitud para la aprobación previa de comercialización, la misma que tiene aprobada ahora en los Estados Unidos, para la lurbinectidina.
Y es que, pese al visto bueno o negativo de Orbis, cada una de las agencias estudia en paralelo las solicitudes de la farmacéutica y pueden dictar una resolución individual al respecto.
Zepzelca en Latinoamérica
La biofarmacéutica también comunicó que firmó un acuerdo con la compañía uruguaya Adium para comercializar Zepzelca en más de 20 países de Latinoamérica.
Para conseguir la aprobación han presentado solicitudes basadas en el dosier y la aprobación de la FDA con la que Phamamar y Jazz consiguieron la aprobación de comercialización previa por la vía rápida para este país.
Por el acuerdo con Adium, la española recibirá un pago por adelantado de dos millones de euros y podrá recibir ingresos de hasta 6,5 millones con la consecución de hitos regulatorios y ventas.
El grupo de origen gallego se reserva el derecho exclusivo de producción y venta del producto a Aidium, mismo acuerdo que firmo con esta empresa para la venta de Yondelis en América Latina.
Fórmula parecida en Europa
El Proyecto Orbis de la FDA comparte características similares con la petición de aprobación armonizada, VHP por sus siglas en inglés, de la autoridad sanitaria EMA de la Unión Europea.
Pharmamar conoce bien al VHP pues es la fórmula que los de José María Fernández Sousa eligieron para solicitar la fase 3 del Aplidin contra el coronavirus, el último paso de un ensayo clínico antes de la comercialización.
La biotech solicitó a seis Estados miembros, incluido España, iniciar la prueba masiva de su apuesta antiviral contra el Covid-19 el 9 febrero.
Según los protocolos del VHP la decisión final puede dilatarse hasta tres meses y el plazo medio por solicitud suele rondar los 52 días.
Al ser armonizada, en este caso, seis agencias implicadas deben pronunciarse a la vez.
Fuentes del Ministerio de Sanidad señalaron a finanzas.com que la AEMP “agilizaría lo máximo posible los plazos”.
Por el momento, solo el Reino Unido ha aceptado un ensayo clínico de fase 3 para Aplidin, denominado Neptuno, en el que se reclutarán, de inicio, 600 pacientes en diferentes hospitales del país.
