Pharmamar solicita la fase III del Aplidin en seis países de la Unión Europea
La biofarmacéutica remite el protocolo de fase III de Aplicov, el estudio Aplidin contra el coronavirus, para que las autoridades sanitarias den el visto bueno
Pharmamar ha enviado la solicitud de ensayo clínico por procedimiento voluntario de armonización (VHP) del Aplidin para seis países de la Unión Europea, en los que se incluye España.
Según fuentes del Ministerio de Sanidad consultadas por finanzas.com este procedimiento consiste en “una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados”.
Las mismas fuentes señalan que al tratarse de un procedimiento armonizado entre varios países, “los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible”.
El último intento de Pharmamar
Finanzas.com informó a principios de enero que la biofarmacéutica enviaría a mitad de dicho mes el protocolo para implementar la fase III del estudio Aplicov después de que su unidad de virología diese el visto bueno tanto al protocolo como a la estrategia de implementación.
Desde ese momento se produce un nuevo cruce de acusaciones entre la compañía y la autoridad sanitaria española, la AEMPS, sobre la “oficialidad” y “formalidad” de la documentación presentada por la ‘biotech’.
Este medio también informó por fuentes del organismo público que no habían recibido la “petición formal”, peros sí reconocían contactos fluidos con la empresa para que el ensayo llegase a buen puerto.
La problemática publicada fue recogida por el grupo político Ciudadanos que preguntó a la mesa del Congreso por las “trabas” puestas al Aplidin y su líder, Inés Arrimadas, ser reunió con el presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa.
Los datos conocidos sobre el Aplidin
Con todo, los únicos datos conocidos hasta la fecha sobre la efectividad del Aplidin en ensayo clínico son los ofrecidos por la compañía en octubre correspondientes a las fases I y II de Aplicov.
Los resultados afloran que el Aplidin cumple con el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia, lo que daba acceso a solicitar la fase III, que es la previa a la comercialización del fármaco.
Según los datos de Pharmamar, su fármaco, originalmente pensado como un antitumoral, reduce significativamente las inflaciones provocadas por el virus y que, a la postre, son la causa de muerte por coronavirus.
Tiempo de hospitalización
Las cifras también arrojaban que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización y un 38,2% antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados.
La mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
Francia e Italia como objetivos
Las fuentes del Ministerio de Sanidad no facilitaron los nombres del resto de países en los que la biofarmacéutica ha presentado la solicitud, pero fuentes de la compañía señalaron a finanzas.com que naciones como Francia e Italia estaban en el punto de mira.
El motivo para acudir a estos países, además de a España, residía en el alto número de contagiados desde la segunda ola de la pandemia lo cual facilitaba el reclutamiento de pacientes voluntarios.
Pese a los deseos de Pharmamar de iniciar “cuanto antes” la administración masiva del fármaco a pacientes, y tal y como recuerdan desde el Ministerio, los procesos son lentos y más si hay varias autoridades de diferentes países implicadas.
