El Reino Unido designa medicamento innovador a Zepzelca y Pharmamar se dispara
Pharmamar se dispara en el IBEX 35 tras conocerse que Zepzelca ha sido designado medicamento innovador en el Reino Unido. La acción ataca resistencias importantes
El fármaco estrella de Pharmamar, Zepzelca, recibió la designación de medicamento innovador en el Reino Unido, según informó el grupo gallego a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
En concreto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) decidió otorgar esta consideración a Pharmamar, lo que implica que Zepzelca (lurbinectedina) entrará en la vía de acceso y licencia innovadora.
Esta vía tiene como objetivo acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes a los medicamentos.
El primer paso es el pasaporte de innovación que acaba de recibir este viernes el grupo gallego y que apoya “los enfoques innovadores para un desarrollo seguro, oportuno y eficiente de los medicamentos con el fin de mejorar el acceso de los pacientes”, dijo Pharmamar.
Los criterios para la designación de medicamento innovador
Los criterios para esta designación incluyen los casos en los que la enfermedad pone en peligro la vida o es gravemente debilitante.
Además, incluye la situación en la que los pacientes tienen una “necesidad significativa” y en las que el medicamento tiene el potencial de ofrecer beneficios.
“El cáncer de pulmón microcítico representa una necesidad médica no cubierta en el Reino Unido y en todo el mundo, y nuestros objetivos están alineados con los de las autoridades sanitarias públicas de Reino Unido”, dijo el doctor Ali Zeaiter, VP de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de Pharmamar.
"Creemos que esta designación es un paso importante para facilitar el acceso de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico a una nueva opción de tratamiento", recalcó el directivo de la biofarmacéutica gallega.
Paso adelante de Pharmamar hacía la aprobación definitiva
El pasado 4 de mayo, Pharmamar ya solicitó a la MHRA la aprobación condicional de Zepzelca para el tratamiento del cáncer de pulmón microcrítico en pacientes adultos que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino
La compañía espera recibir una respuesta por parte del regulador británico en el primer semestre del año que viene. Además, el ensayo de fase III Lagoon podría utilizarse como ensayo de confirmación.
En 2020, PharmaMar e Immedica Pharma firmaron un acuerdo para la distribución y comercialización en exclusiva de lurbinectedina en Reino Unido y otros territorios.
Esta hoja de ruta supone un paso más para la aprobación definitiva de Zepzelca en Europa, aunque las fuentes consultadas por finanzas.com esperan que esta decisión llegue en 2026.
Pharmamar respira tras el resurgir de Zepzelca en los Estados Unidos
La noticia del Reino Unido supone un alivio extra para Pharmamar, cuyas acciones se revalorizaron este jueves un 1,26 por ciento tras conocerse el incremento de las ventas de Zepzelca en los Estados Unidos.
Este repunte compensó en parte las caídas que siguieron a la presentación de los resultados trimestrales de Pharmamar. Tuvieron muy mala acogida precisamente porque un cambio normativa en Francia disminuyó los ingresos aportados por Zepzelca.
De hecho, la acción se vino abajo y perdió todas las ganancias que acumuló tras conocerse uno días antes que Zepzelca había recibido la autorización para ser comercializado en la provincia china de Hainan.
Reacción alcista de Pharmamar
Tras conocerse la designación de medicamento innovador en el Reino Unido, las acciones de Pharmamar reaccionaron con una subida del 3 por ciento en el IBEX 35, hasta recuperar el nivel de los 62,56 euros.
La furia vendedora desatada por los resultados había colocado a tiro el soporte de los 50 euros en Pharmamar.
La zona donde está cotizando este viernes el grupo gallego constituye su primera resistencia clave, dijo el director de análisis de finanzas.com, Josep Codina. Superando los 65 euros, el valor quedará con sesgo positivo dentro del rango lateral.
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