La FDA retrasa un fármaco de Rovi aludiendo al Covid-19
La FDA informa a Rovi que debe visitar su planta de producción antes de aprobar su producto Risperidona, pero la inspección llegará con el fin de las restricciones de movilidad derivadas del Covid-19
Rovi comunicó al mercado, a través de la CNMV, que la agencia sanitaria de los Estados Unidos, la FDA por sus siglas en inglés, ha retrasado la autorización de venta de Risperidona, un antipsicótico, hasta que visite la planta de producción del laboratorio en Madrid.
La FDA esgrimió, según informa la farmacéutica española, que las restricciones del coronavirus han impedido la inspección de las instalaciones de Rovi donde se fabrica este fármaco inyectable una vez al mes.
El producto ha sido patentado y desarrollado por Rovi, explica la compañía, y “desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral”.
La comunicación llegó el 24 de septiembre
La noticia se conoce ahora, pero fue el 24 de septiembre cuando el laboratorio recibió la comunicación de la FDA en la que se señala que por la situación “excepcional” de la pandemia no podían realizar la inspección.
El organismo estadounidense no ha especificado la fecha del viaje a Madrid y los títulos de Rovi apenas caen un 0,3 por ciento tras conocerse la noticia sobre Doria, el nombre bajo el que se comercializa el producto.
“La noticia es negativa”, coindicen los departamentos de análisis de Banco Sabadell y Bankinter. “Afortunadamente, no vemos que haya problemas en el proceso de aprobación”, remarcan desde Bankinter.
Aprobación de Doria en 2022
Por ello, esperan que a media que se suavizan las restricciones, “la inspección pueda efectuarse y se siga con el proceso”. Para la valoración de la entidad, que marca un precio objetivo para Rovi de 68,30 euros por acción, Doria tiene un peso de 14,68 euros.
Desde Sabadell señalan que el impacto es “limitado” y esperan que el retraso no supere los 6 meses “teniendo en cuenta la favorable evolución de la pandemia y la relajación de restricciones al movimiento”.
Por otro lado, los analistas del banco catalán valoran “positivamente” el hecho de que el retraso no tenga que ver con “ninguna cuestión de calado sino un trámite protocolario como es la inspección de instalaciones”.
Es más, fijan la aprobación de Doria para el tercer trimestre del próximo de 2022, aunque se esperaba que esta llegase en el primer trimestre de ese año. Por el retraso, según Banco Sabadell, el lanzamiento se aplacaría a finales de 2022 o principios de 2023.
Doria también busca la aprobación en la Unión Europea y la compañía presentará el mes que viene ante la EMA nuevos datos y la agencia sanitaria tendrá 3 meses para responder.
