Pharmamar logra la aprobación en México de Zepzelca, su medicamento estrella
Pharmamar comercializará Zepzelca en México junto a su socio Adium Pharma, tras lograr la aprobación con el mismo ensayo que utilizó la FDA en los Estados Unidos
Pharmamar recibió la autorización para comercializar en México su medicamento estrella, Zepzelca, que se emplea para el tratamiento del cáncer de pulmón microcrítico.
En concreto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) tomó esta decisión tras evaluar los datos clínicos de un ensayo con 105 pacientes adultos que la FDA estadounidense utilizó para conceder la aprobación acelerada de Zepelca, informó Pharmamar en un hecho relevante remitido a la CNMV.
De esta forma, la biofarmacéutica gallega da un paso más para la aprobación definitiva de Zepzelca, medicamento que comercializará en México de la mano de su socio, Adium Pharma.
En marzo de 2021, PharmaMar y Adium Pharma firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Latinoamérica.
La aprobación de lurbinectedina en México ha estado precedida por la autorización de comercialización concedida en Ecuador en noviembre de 2022.
Otro paso más de Pharmamar para la aprobación definitiva de Zepzelca
El pasado mes de agosto, el Reino Unido designó medicamento innovador a Zepzelca, una vía que tiene como objetivo acelerar los tiempos de comercialización y facilitar el acceso de los pacientes al medicamento.
Esta designación supone reconocer que Zepzelca tiene el potencial para ofrecer beneficios a los pacientes, en un caso en el que la enfermedad ha puesto en peligro sus vidas o los ha debilitado gravemente.
Antes de recibir esta designación, Pharmamar ya había solicitado a las autoridades británicas la aprobación condicional de Zepzelca. Ahora, el grupo que preside José María Fernández-Sousa espera recibir una respuesta en el primer semestre de este año.
Además, la compañía había recibido unas semanas antes la aprobación de Zepzelca para uso compasivo en la provincia china de Hainan, una autorización que no es extensible a todo el país.
Zepzelca gana en visibilidad
El mayor hito de Zepzelca se produjo en junio de 2020 con la aprobación acelerada de Zepzelca en los Estados Unidos. Esta autorización se concede a los medicamentos que realmente suponen una mejora con respecto a otros tratamientos disponibles.
La decisión de las autoridades estadounidenses dio más visibilidad a Zepzelca, un medicamento que también ha recibido la autorización de comercialización en los Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia, Singapur y Catar.
De hecho, los analistas consultados por finanzas.com consideran que con cada nueva aprobación en los distintos países, disminuye el riesgo de que finalmente no se produzca la aprobación definitiva de Zepzelca.
Con todo, la trayectoria de Zepzelca no ha estado exenta de sustos para Pharmamar. El último se conoció en los resultados del segundo trimestre, con el pinchazo de las ventas en Francia tras un cambio en la normativa que regula precios de los fármacos comercializados bajo el sistema de Autorización Temporal de Uso (ATU).
