Pharmamar logra la autorización de la FDA para su antitumoral
Pharmamar consigue que la autoridad sanitaria estadounidense, la FDA, apruebe su antitumoral, la lurbinectidina
Pharmamar logra la autorización de la FDA al aprobar su antitumoral, la lurbinectedina, bajo la regulación ‘accelerated approval’ (aprobación condicional de un fármaco).
Se comercializará bajo la marca Zepzelca y de la mano de su socio en el país, Jazz Pharmaceuticals. Con ello, Pharmamar firma un mes glorioso, en el que su capitalización escala de 1.200 a 1.600 millones de euros.
Jazz era la única compañía que tenía la licencia para comercializar este fármaco y es el mes que viene cuando iniciará sus ventas, según informó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La FDA no autorizaba un fármaco contra el cáncer de pulmón desde 1996
La celeridad en el proceso se debe a que fue aprobado por la vía rápida, dado que se trata de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha.
La aprobación de la lurbinectedina se basó en la tasa de respuesta del tumor y duración de la misma. Ahora, la continuidad de su aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmados.
“Royalties”
El acuerdo previo entre Jazz y Pharmamar, respecto a la posibilidad de que se diese la situación actual, contemplaba que la española podría obtener hasta 900 millones de euros en función a los hitos regulatorios y objetivos comerciales.
Pharmamar recibirá “royalyies” por un máximo del 30% sobre las ventas netas, pero mínimo siempre de doble dígito. Por otro lado, la española recibirá un pago de 90 millones de euros iniciales por el acuerdo y podría ingresar otros 133 millones cuando se produzca la aprobación completa.
El fármaco se administrará bajo la fórmula de monoterapia, en segunda línea de tratamiento contra el cáncer de pulmón. En este caso, uno de los más agresivos que se diagnostica a 30.000 personas cada año en los Estados Unidos, de los que 18.000 llegan a segunda línea.
Y, es por tanto, a esos pacientes que llegan a segunda línea a los que se podrá administrar el medicamento desarrollado por la empresa española, que está a la espera de aprobación en Europa. Mientras, la autorización estadounidense le abre la puerta a Pharmamar a un mercado de 1.000 millones de dólares.
Reacción de la compañía
“Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas”, declara el presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa-Faro.
El también máximo accionista de la biofarmacéutica apunta que la aprobación acelerada “pone de manifiesto el potencial de la lurbinectedina frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico".
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, explican desde la compañía.
Así, los pacientes podrán acudir a una clínica ambulatoria para recibir una su una sola infusión cada 21 días. Además, también se podría ser que los pacientes reciban menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.
"El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino", dijo Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals.
