Rovi pide a la EMA que frene la autorización de uno de sus fármacos

Rovi echa el freno en la autorización de su apuesta contra la esquizofrenia, Doria, al solicitar al regulador sanitario de la Unión Europea, la EMA, un aplazamiento de nueve meses para contestar a los nuevos requerimientos pedidos por la agencia.

Este requerimiento consiste en que el laboratorio debe repetir el estudio Boris, que compara al compuesto de la española con Rispideral, que es el comercializado en la Unión Europea.

Rovi estima que esta petición ralentiza hasta noviembre el proceso.

Se defiende argumentando que "esperaba" que el mismo ensayo realizado en los Estados Unidos "fuera válido para Europa" porque tanto la versión de Rispideral comercializada en los EEUU como la que se vende en la UE "pueden considerarse bioequivalentes", según los estudios in vitro de Rovi.

Además, añade la indicación terapéutica en la esquizofrenia de la risperidona oral que está "respaldada por los mismos ensayos clínicos de eficacia en ambos territorios".

Reiniciar el proceso regulatorio

Al tener que realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, la compañía tendrá que reiniciar de nuevo la petición de autorización de comercialización del fármaco.

Rovi señala que el riesgo clínico es "limitado" en este proyecto y que el requerimiento le supondrá un coste de seis millones de euros, además de la mencionada ralentización provocada por el ensayo hasta noviembre.

La farmacéutica insiste en que su remedio "sería el único antipsicótico inyectable de acción prolongada que se puede administrar a pacientes inestables con síntomas psicóticos graves o moderados que sufren recaída", además de que también se podría utilizar en enfermos estables.

Comercialización en el primer semestre de 2022

El grupo espera que, pese al retraso, pueda comercializar el fármaco en Europa en el primer semestre de 2022 siendo el mercado alemán y británico los dos primeros donde se venda.

Respecto al impacto en ventas de esta ralentización del proceso, la compañía, en su comunicación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), ha señalado que no afectará a la previsión de ingresos operativos este curso, donde se pone el objetivo de elevarlos entre un 20% y un 30%.

En este incremento de ventas para el año se incluye el acuerdo con Moderna para la fabricación y llenado de viales de la vacuna contra el coronavirus. Y es que Rovi decidió a cierre de ejercicio incluir este contrato en sus estimaciones.

Doria en los Estados Unidos

El laboratorio también pretende comercializar el fármaco en el corto plazo en los Estados Unidos y por ello presentó el 24 de noviembre de 2020 el dossier para conseguir la autorización de venta.

Según los tiempos que maneja la FDA, la española espera recibir la respuesta final de la autoridad estadounidense el 24 de septiembre de este curso a más tardar.

Con todo, la indicación que se persigue en los Estados Unidos es la misma en Europa: el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.

Los títulos de Rovi registran caídas superiores al 5% en el Mercado Continuo durante la primera hora de negociación y la compañía ya ha señalado que realizará una conferencia para analistas e inversores en la que explicará la situación.