Biogen y Eisai frenan el Alzheimer en un gran ensayo clínico
El medicamento Lecanemab de Biogen y Eisai ralentiza el deterioro cognitivo y funcional del Alzheimer, según un gran ensayo clínico. Es el primer avance en décadas
Un medicamento experimental para el Alzheimer, fabricado por Eisai y Biogen, ralentizó el deterioro cognitivo y funcional en un gran ensayo de pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. Supone una rara victoria en un campo plagado de fármacos fallidos.
Según la revista Inversión, múltiples fabricantes de medicamentos lo han intentado hasta ahora y no han podido encontrar un tratamiento eficaz para la enfermedad de desgaste cerebral, que afecta a unos 55 millones de personas en todo el mundo. Un gran avance sería un gran impulso para estudios similares que están realizando Roche y Eli Lilly.
La revista Inversión, en su número de esta semana, analiza las nuevas estrategias de la industria farmacéutica para combatir la enfermedad, así como sus posibilidades de éxito, tras décadas de fracasos.
Hablando de los resultados del medicamento Eisai y Biogen anunciados el martes, Ronald Petersen, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Clínica Mayo dijo: "No es un gran efecto, pero es un efecto positivo".
Lecanemab frenó el progreso de la enfermedad en un 27%
El fármaco, llamado Lecanemab, ralentizó el progreso de la enfermedad en un 27 por ciento en comparación con un placebo, cumpliendo el objetivo principal del estudio y ofreciendo esperanza a los pacientes y sus familias, desesperados por un tratamiento eficaz.
La carrera para detener la progresión de la enfermedad de Alzheimer se produce cuando se espera que, por ejemplo, la cantidad de estadounidenses que viven con la enfermedad se duplique aproximadamente a 13 millones para 2050, según la Asociación de Alzheimer.
A nivel mundial, la cifra podría llegar a 139 millones para 2050 sin un tratamiento eficaz, confirmó el observatorio Alzheimer's Disease International.
Eisai, líder del programa de Lecanemab en la asociación 50-50, busca la aprobación de la FDA de manera acelerada, y se espera una decisión a principios de enero.
La aprobación, para finales de 2023
Su objetivo es la aprobación y comercialización completas del medicamento en los Estados Unidos, Europa y Japón para finales de 2023, dijo el director ejecutivo Haruo Naito a los periodistas en Tokio.
Después de no negociarse con un exceso de órdenes de compra el miércoles, las acciones de Eisai, según las reglas de la bolsa de valores de Tokio, cerraron en su límite diario de 1.000 yenes, un aumento del 17 por ciento, lo que apunta a una mayor demanda de compra para la sesión del jueves.
Las acciones de Biogen subieron un 50 por ciento en las operaciones previas a la comercialización, elevando las acciones de sus rivales Roche y Eli Lilly.
Eisai dijo que los resultados del ensayo de 1.800 pacientes prueban la teoría de que la eliminación de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de las personas con Alzheimer temprano puede retrasar el avance de la enfermedad.
Los datos son una "victoria inequívoca" para los pacientes de Alzheimer, dijo Evan Seigerman, analista de BMO.
"Aún es pronto para determinar si los efectos son significativos"
Lecanemab, como el fármaco anterior (Aduhelm) de los mismos laboratorios, es un anticuerpo intravenoso diseñado para eliminar los depósitos de amiloide. A diferencia de Aduhelm, Lecanemab se dirige a formas de amiloide que aún no se han agrupado.
"Si puede retrasar una enfermedad en casi un 30 por ciento, eso es fantástico", dijo el Dr. Jeff Cummings, director del Centro Chambers-Grundy para la Neurociencia Transformativa de la Universidad de Nevada en Las Vegas.
Algunos científicos, como relata la revista Inversión, han cuestionado la llamada hipótesis amiloide, particularmente después de la controvertida aprobación de Aduhelm por parte de la FDA estadounidense.
La decisión se tomó después de que el propio panel de expertos externos de la FDA desaconsejara la aprobación.
Si bien los resultados de primera línea para Lecanemab son convincentes, aún es "muy pronto" para determinar si los efectos son clínicamente significativos, dijo el doctor Kristian Steen Frederiksen, director de una unidad de ensayos clínicos en la Universidad de Copenhague.
El Alzheimer "es una enfermedad extremadamente compleja y es poco probable que la patología relacionada con el amiloide sea el único factor", dijo. "Por tanto, no es probable que apuntar a un solo objetivo produzca grandes tamaños de efecto".
Aduhelm fue el primer fármaco nuevo para el Alzheimer aprobado en 20 años después de una larga lista de grandes errores en la industria.
Los grupos de defensa de los pacientes elogiaron la noticia de los resultados positivos del ensayo con Lecanemab.
"Espero que la FDA apruebe el medicamento en enero", dijo el presidente de USAgainstAlzheimer, George Vradenburg.
El ensayo de fase III evaluó la capacidad del fármaco para reducir el deterioro cognitivo y funcional según la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de la demencia en pacientes en áreas como la memoria, la orientación, la juicio y resolución de problemas y cuidado personal.
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