Pharmamar avanza en Australia con la lurbinectedina
La Administración de Productos Terapéuticos australiana señala que este medicamento contra el cáncer de pulmón está "en vía de aprobación provisional"
Pharmamar se anota otro tanto. A los avances en la cura del Covid-19 con Aplidin hay que sumar un nuevo éxito: su medicamento lurbinectedina, un compuesto químico contra el cáncer de pulmón en fase de investigación, recibió este miércoles la etiqueta de Provisional Approval Pathway (en vía de aprobación provisional) en Australia.
Así lo determinó la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, por sus siglas en inglés), que se basó en el estudio basket de fase II de este medicamento como agente único. Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.
En 2017, Pharmamar y Specialised Therapeutics Asia anunciaron un acuerdo para comercializar la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelanda y Singapur, entre otros países. Y desde este lunes están un poco más cerca.
"Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", aseguró el director general de STA, Carlo Montagner, que además calificó de "sumamente alentadora" esta designación.
"Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático, Australia y Nueva Zelanda lo más rápido posible", añadió.
"Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón"
Esta investigación evaluó la eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que habían sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.
Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento.
Esta investigación forma parte del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Por lo tanto, la lurbinectedina está siendo evaluada por numerosos reguladores internacionales.
"Mientras tanto, STA continuará poniendo este compuesto a disposición de los pacientes aptos bajo un Programa de Acceso a Pacientes en nuestra región", insistió Carlo Montagner.
Experiencia positiva en Australia
La experiencia de la compañía presidida por José María Fernández de Sousa en el país oceánico es positiva. A finales de 2019 firmó un acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia (STA) para la venta de Yondelis, antitumoral de origen marino usado en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, en Australia y Nueva Zelanda, donde no estaba disponible, y el Sudeste Asiático.
Ahora, además de en la lurbinectedina, la farmacéutica gallega concentra todos sus esfuerzos en Aplidin, cuyos resultados en la fase I de la investigación “están siendo asombrosos”, según señaló la semana pasada el director general de Pharmamar, Luis Mora.
“La potencia antiviral del Aplidin es mil veces superior a la del fármaco Remdesivir de Gilead”, apuntó. Este fármaco será evaluado por la FDA. De momento, la empresa ha mantenido reuniones con hospitales estadounidenses y ha intercambiado información para comenzar lo antes posible la investigación al otro lado del Atlántico.
